AMGEVITA [MD], un médicament biosimilaire d’HUMIRA®* (adalimumab), est désormais commercialisé au Canada pour le traitement de nombreuses maladies inflammatoires chroniques

4 mai 2021

MISSISSAUGA, ON / CNW / – Amgen Canada a annoncé aujourd’hui qu’AMGEVITAMD (adalimumab, médicament biologique de référence : Humira®) est désormais commercialisé au Canada pour le traitement de onze maladies inflammatoires chroniques.

Le traitement par AMGEVITAMD doit être amorcé et supervisé par un médecin spécialisé dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante, de la maladie de Crohn chez l’adulte et chez l’enfant (âgé de 13 à 17 ans et pesant 40 kg ou plus), de la colite ulcéreuse, de l’hidradénite suppurée chez l’adulte et chez l’adolescent (âgé de 12 à 17 ans pesant 30 kg ou plus), du psoriasis ou de l’uvéite chez l’adulte et chez l’enfant, et qui connaît les profils d’efficacité et d’innocuité d’AMGEVITAMDi.

« Nous sommes très heureux qu’AMGEVITAMD soit désormais disponible au Canada : cela offre aux patients et aux médecins une option thérapeutique et une souplesse dans le choix des traitements qu’ils n’avaient pas auparavant, explique Suna Avcil, directrice médicale générale d’Amgen Canada. AMGEVITA représente une étape importante pour la gamme de médicaments biosimilaires d’Amgen : ce produit permet d’augmenter le nombre d’options thérapeutiques offertes aux Canadiens atteints de maladies inflammatoires chroniques. »

AMGEVITAMD existe sous forme de seringue préremplie et de stylo prérempli (auto-injecteur SureClickMD) dans des emballages de différentes tailles correspondant aux posologies recommandées pour chacune des indications approuvées. De plus, il existe une préparation d’AMGEVITAMD sans citrate.

« Je constate chaque jour les importantes difficultés auxquelles mes patients sont confrontés sur le plan physique, explique le Dr Denis Choquette, rhumatologue à l’Institut de Rhumatologie de Montréal. En tant que médecins, l’accès à de nouvelles options thérapeutiques nous aide à trouver des solutions pour améliorer la qualité de vie de ces patients. »

Très semblables aux traitements biologiques d’origine, les médicaments biosimilaires comme AMGEVITAMD sont souvent beaucoup moins chers. Ainsi, ils permettent d’offrir davantage d’options thérapeutiques aux médecins ainsi qu’à leurs patients et de réduire les coûts pour le système de santé du Canada.

Par ailleurs, AMGEVITAMD est désormais remboursé par les régimes publics d’assurance médicaments de la Colombie-Britannique, de l’Alberta, de l’Ontario, du Québec, du Nouveau-Brunswick et de Terre-Neuve pour toutes les indications approuvées du produit biologique de référence.

À propos d’AMGEVITAMD

AMGEVITA est un produit biosimilaire d’Humira® (adalimumab), un anticorps monoclonal entièrement humain de type immunoglobuline G1 qui se lie au facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α), une cytokine qui intervient dans la réponse inflammatoire, et l’inhibe. La séquence d’acides aminés d’AMGEVITAMD est la même que celle de son produit de référence.

À propos des données cliniques sur AMGEVITAMDii

L’approbation d’AMGEVITAMD se fonde sur un ensemble robuste de données cliniques montrant sa biosimilarité avec le produit de référence, l’adalimumab de marque Humira®. Cet ensemble est constitué de données analytiques, non cliniques, pharmacocinétiques et cliniques, dont notamment les résultats de deux études cliniques de confirmation menées chez des patients atteints d’un psoriasis modéré ou sévère ou de polyarthrite rhumatoïde (PR) modérée ou grave.

Les études cliniques de comparaison ont toutes les deux atteint leur objectif principal, aucune différence clinique notable n’étant apparue par rapport à l’adalimumab de marque Humira®. L’innocuité et l’immunogénicité d’AMGEVITAMD étaient aussi comparables à celles de l’adalimumab de marque Humira®, les données comprenant notamment une substitution aléatoire à double insu de l’adalimumab de marque Humira® à AMGEVITAMD. Par ailleurs, AMGEVITAMD a fait l’objet d’une évaluation lors d’une étude de longue durée chez des patients atteints de PR modérée ou grave : selon les résultats de cette étude, l’efficacité du médicament était maintenue, sans apparition de nouveaux problèmes d’innocuité.

À propos des maladies inflammatoires chroniques

À la suite d’une blessure physique ou dans certaines conditions, l’inflammation est une réponse normale et saine. Par contre, les troubles inflammatoires causant l’attaque des cellules ou tissus d’un organisme par son propre système immunitaire peuvent entraîner une inflammation anormale potentiellement source de douleur chronique, de rougeur, d’enflure, de raideur et de dommages aux tissus sainsiii. Dans un tel cas, l’inflammation représente une réponse biologique à des stimuli que l’organisme interprète à tort comme potentiellement délétèresiv.

Au Canada, des millions de personnes sont atteintes de différentes maladies inflammatoires chroniquesv, souvent considérées comme « invisibles » puisqu’elles n’entraînent pas de signes physiques indicateurs de leur présence, contrairement à l’inflammation aiguëvi. Les maladies inflammatoires chroniques représentent un fardeau pour les personnes qui en sont atteintes : il s’agit en effet de maladies incurables et invalidantes qui entraînent une surmortalité et des coûts de traitement et de soins élevésvii.

Le seul moyen de détecter une inflammation chronique est une évaluation médicale comprenant un examen physique et des analyses sanguinesviii.

À propos d’Amgen Canada
En tant que chef de file en innovation, Amgen Canada comprend bien la valeur des sciences. À partir de son bureau principal situé à Mississauga, là où sont rassemblées bon nombre des entreprises dynamiques des sciences biomédicales de l’Ontario, et de son centre de recherche de Burnaby, en Colombie-Britannique, Amgen Canada contribue de façon considérable à faire progresser les sciences et l’innovation au Canada depuis 1991. Amgen contribue au développement de nouveaux traitements, ou de nouvelles applications de médicaments existants, en partenariat avec nombre d’organisations de premier plan au Canada spécialisées dans les soins de santé, l’enseignement, la recherche, de même qu’avec des administrations publiques et des regroupements de patients. Pour en savoir plus sur Amgen Canada, visitez www.amgen.ca.

Énoncés prospectifs d’Amgen
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs reflétant les attentes et les convictions actuelles d’Amgen. Tous les énoncés autres que ceux portant sur des faits peuvent être considérés comme des énoncés prospectifs, y compris les estimations du chiffre d’affaires, les marges d’exploitation, les dépenses en immobilisations, l’encaisse, d’autres paramètres financiers, les résultats de contentieux ou d’arbitrages, les retombées politiques ou réglementaires, les résultats ou pratiques cliniques prévus, les habitudes ou pratiques des clients et des prescripteurs, les activités de remboursement et leurs résultats et d’autres estimations et résultats. Les énoncés prospectifs comportent des incertitudes et des risques importants, dont ceux qui sont exposés ci-après et, de manière plus approfondie, dans les rapports de la Securities and Exchange Commission (SEC) que dépose Amgen Inc., dont notre dernier rapport annuel produit sur le formulaire 10-K et les rapports intérimaires ultérieurs produits pour leur part sur les formulaires 10-Q et 8-K. À moins d’avis contraire, Amgen fournit ces renseignements à jour en date du présent communiqué de presse et se dégage expressément de toute obligation de mettre à jour tout énoncé prospectif présenté dans ce communiqué, que ce soit consécutivement à des faits nouveaux, des événements à venir ou à d’autres facteurs.

Aucun énoncé prospectif ne peut être garanti, et les résultats obtenus peuvent s’écarter considérablement de ceux qu’Amgen prévoit. La découverte ou l’identification de produits candidats ainsi que le développement de nouvelles indications pour des produits existants ne peuvent pas être garantis, et la transition du concept au produit présente des incertitudes; par conséquent, il est impossible de garantir qu’un produit candidat particulier deviendra un produit commercial ou qu’une nouvelle indication pour un produit existant sera homologuée. De plus, les résultats d’études précliniques ne constituent pas une garantie que les produits candidats seront d’emploi sûr et efficace chez l’humain. Le corps humain est une machine complexe qu’aucun ordinateur, système de culture cellulaire ou modèle animal ne peut reproduire à la perfection, ni même adéquatement dans certains cas. Le temps qu’il nous faut pour mener les études cliniques à terme et obtenir l’autorisation réglementaire de commercialiser des produits a toujours varié dans le passé et devrait continuer de le faire. Même lorsque des essais cliniques sont réussis, les autorités réglementaires pourraient juger que les paramètres d’évaluation des essais que nous avons choisis sont insuffisants pour homologuer le produit concerné. Nous mettons au point des produits candidats dans nos propres laboratoires ainsi qu’en collaboration avec des détenteurs de licence et des partenaires, dans le cadre de projets communs. Les produits candidats dérivés de telles collaborations peuvent faire l’objet de litiges entre les parties visées ou se révéler moins efficaces ou sûrs d’emploi qu’on ne le croyait au début de ces collaborations. De plus, une fois nos produits mis sur le marché, nous, et d’autres intervenants pourrions découvrir que nos produits, y compris nos dispositifs, causent des effets secondaires ou qu’ils comportent des problèmes d’innocuité ou des défauts de fabrication.

Nos résultats peuvent être affectés par notre capacité de commercialiser avec succès nos produits actuels et nos nouveaux produits tant à l’échelle nationale que mondiale, par des développements sur les plans clinique et réglementaire relatifs à des produits actuels et à venir, par la croissance des ventes des produits lancés récemment, par la concurrence exercée par d’autres produits, y compris les biosimilaires, par des difficultés ou des retards touchant la fabrication de nos produits, de même que par le contexte économique mondial. De plus, la pression exercée en matière de fixation des prix, la surveillance publique et politique, les politiques de remboursement qu’imposent les tiers-payeurs, dont les gouvernements, les régimes d’assurance privés et les fournisseurs de soins gérés, de même que l’adoption de nouveaux règlements, l’élaboration de nouvelles lignes directrices et les progrès cliniques, les tendances au Canada et à l’étranger en matière de soins gérés et de compression des coûts des soins de santé peuvent influer sur les ventes de nos produits. Qui plus est, nos activités liées à la recherche, aux contrôles, à la fixation des prix, à la commercialisation et autres sont assujetties à une vaste réglementation imposée par les autorités réglementaires nationales et étrangères. Nos activités peuvent subir le contrecoup d’enquêtes gouvernementales, de litiges et de réclamations en dommages-intérêts liées à des produits, ainsi que de l’adoption de toute nouvelle législation fiscale ou de l’exposition à des dettes fiscales supplémentaires. De plus, même si nous faisons systématiquement breveter nos produits et nos technologies, la protection conférée par les brevets et les demandes de brevet peut être contestée, invalidée ou contournée par nos concurrents, de sorte que rien ne garantit que nous pourrons obtenir ou conserver la protection de brevets pour nos produits actuels ou futurs. Nous menons bon nombre de nos activités de fabrication commerciale dans quelques installations clés, y compris à Porto Rico, et notre capacité de fabrication de produits dépend également en partie de tiers fournisseurs, de sorte qu’un ralentissement de l’approvisionnement peut nuire aux ventes de certains de nos produits actuels ou au développement de produits candidats. Nous comptons sur notre collaboration avec des tiers pour le développement de certains de nos produits candidats et pour la commercialisation et la vente de certains de nos produits commerciaux. De plus, nous livrons concurrence à d’autres entreprises en ce qui a trait à nos produits commercialisés et à la découverte et au développement de nouveaux produits. En outre, certains dispositifs médicaux, matières premières et composantes de nos produits sont fournis uniquement par des tiers fournisseurs. Le pouvoir d’achat de certains de nos distributeurs, clients et payeurs constitue un levier important qu’ils font jouer dans leurs négociations avec nous. Enfin, la mise au jour de problèmes graves liés à un produit semblable à un de nos produits peut avoir des répercussions sur toute cette classe de médicaments et nuire aux ventes de tous les produits visés ainsi qu’à nos activités commerciales et à leurs résultats. Nos efforts pour intégrer les activités des sociétés dont nous avons fait l’acquisition, de même que leurs produits ou leurs technologies, pourraient ne pas porter fruit. Une panne, une cyberattaque ou une atteinte à la sécurité de l’information pourraient compromettre la confidentialité, l’intégrité et la disponibilité de nos systèmes et de nos données. Le prix de nos actions est volatil et peut être affecté par de nombreux événements. Notre rendement commercial pourrait affecter ou limiter la capacité de notre conseil d’administration de déclarer des dividendes ou notre capacité de verser des dividendes ou de racheter des actions ordinaires. Nous pourrions ne pas être en mesure d’accéder aux marchés des capitaux et du crédit dans un contexte nous étant favorable, voire ne pas y accéder du tout.

* Humira (adalimumab) est une marque déposée d’AbbVieBiotechnology Inc.

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