Analyste, microbiologie analytique

Description

SOMMAIRE

 Transfère, qualifie valide les méthodes d’essai conformément aux protocoles approuvés et aux normes Jubilant relatives aux substances médicamenteuses et aux produits à l’appui des nouveaux contrats. Effectue des tests de stabilité des nouveaux produits transférés

RESPONSABILITÉS 

• Effectue, conformément aux calendriers établis, une analyse microbiologique des échantillons attribués (développement / enregistrement / validation et produit de routine) en respectant les méthodes de test, les protocoles et les normes CGMP / Jubilant.
• Tient des registres lisibles et complets de tous les résultats de tests, lectures d’instruments et observations. Assure l’intégrité et la traçabilité de toutes les données générées et rapportées et apporte toutes les corrections nécessaires conformément aux exigences GMP et aux normes Jubilant
• Notifie immédiatement le superviseur de tout résultat de test hors spécifications, hors tendance ou incomplet, ainsi que d’autres irrégularités.
• Fournit un soutien technique dans des domaines tels que: la mise en œuvre de nouvelles méthodes et / ou de l’instrumentation, le transfert intralaboratoire, le dépannage, la formation et l’aide aux enquêtes.
• Effectue toute autre tâche assignée par la direction.

EXIGENCES ET QUALIFICATIONS

• B.Sc. ou M.Sc. en chimie ou dans une discipline étroitement liée.
• Expérience minimale de cinq (5) ans dans un laboratoire d’analyse, de préférence sous contrôle qualité ou dans un environnement de recherche et développement.
• Expérience pratique de l’instrumentation (chimie: HPLC, GC, UV, IR) est un atout.
• Expérience dans le dépannage de méthodes pour tester différentes formes de dosage telles que liquides, crèmes et produits lyophilisés.
• Connaissance approfondie et application des recueils (USP, EP, BP) et des BPF applicables aux opérations de laboratoire.
• Solide capacité à rédiger des rapports.
• Connaissances informatiques (Microsoft Office, SAP et système d’acquisition de données électroniques).
• Bilingue (français et anglais). La maîtrise de l’anglais est essentielle

Microbiology laboratory Analyst – Permanent

Shift: Day

Location: Kirkland

SUMMARY

Transfers, qualifies, and / or validates test methods in compliance with approved protocols and Jubilant standards of drug substances and products in support of new business. Performs stability testing of new transferred products.

JOB RESPONSIBILITIES

• Performs, as per established schedules, microbiological analysis on assigned samples (development/registration/validation and routine product) by adhering to test methods, protocols, and cGMP / Jubilant standards.
• Maintains legible and complete records of all test results, instrument readings and observations. Ensures integrity and traceability of all data generated and reported and makes all necessary corrections in accordance with GMP requirements and Jubilant standards.
• Notifies immediately Supervisor of any out of specification, out of trend, or incomplete testing result, and other irregularities.
• Provides technical support for areas such as: implementation of new methods and / or instrumentation, intra lab transfer, trouble-shooting, training and help in investigation.
• Performs any other tasks assigned by Management.
• QUALIFICATION REQUIREMENTS

• D.E.C. or B.Sc. in Microbiology or closely related discipline.
• Working in a microbiology laboratory preferably within quality control or research & development environment. Practical experience in Gram’s stain technique, Gallery API, Vitec), antibiotic assay and microbial count.
• Experience in testing different dosage forms such as liquids, creams, lyophilised products, tablets, capsules, and in method troubleshooting.
• Strong knowledge and application of compendia (USP, EP, BP) and cGMP as it applies to laboratory operations.
• Solid report writing ability.
• Computer literacy (Microsoft Office, SAP, and Electronic Data Acquisition System).
• Bilingual (French & English). Proficiency in English is essential.