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Associé, Assurance Qualité/Associate, Quality Assurance

Valide du: 10/16/2019 au 11/16/2019

Type d’emploi: Temps plein

Entreprise: Jubilant DraxImage

Régions: Montréal


Description

*English follow*

RESPONSABILITÉS

 

  • Passer en revue, en temps opportun, toute la documentation de lot associée aux matériaux entrants, aux produits pharmaceutiques intermédiaires et finis et aux dispositifs médicaux. Libérer ce qui est jugé conforme.
  • Rejeter ce qui n’est pas conforme aux BPF, aux normes ISO et aux spécifications et exigences de Jubilant DraxImage.
  • Résoudre et signaler tout événement ou déviation de la qualité relativement à la revue des documents, ainsi que les problèmes de qualité découlant des activités de BPF et de normes ISO.
  • Évaluer et approuver les procédures opérationnelles normalisées (PON) de JDI.
  • Évaluer et approuver le matériel d’étiquetage.
  • Évaluer et approuver les spécifications de libération JDI.
  • Évaluer et approuver la documentation des lots maîtres de JDI et des organisations manufacturières contractuelles (OCM), au besoin.
  • Évaluer et approuver les rapports d’investigation de non-conformité et d’incidents de qualité des OCM.
  • Évaluer et approuver les demandes de changement JDI et OCM et effectuer les évaluations AQ des impacts.
  • Répondre aux questions des clients concernant la fabrication et les spécifications des produits finis.
  • Maintenir en bon ordre les dossiers concernant les opérations JDI et OCM conformément à l’horaire de conservation de dossiers.
  • Identifier les occasions d’amélioration continue en matière de processus et de systèmes AQ.
  • Surveiller et orienter les indicateurs clés de performance de la qualité. Procurer un compte-rendu périodique au gestionnaire du site, sur demande.
  • Effectue toutes autres tâches assignées par la gestion.

EXIGENCES ET QUALIFICATIONS

 

  • Minimum B.Sc. en chimie, microbiologie ou discipline connexe
  • Trois (3) à cinq (5) années d’expérience en Assurance / Contrôle qualité au sein de l’industrie pharmaceutique ou de la santé. Vaste expérience dans les techniques de production pharmaceutique.
  • Solides connaissances des règlements GMP au Canada, aux É.-U. et en Europe.
  • Connaissance des dispositifs médicaux et des normes ISO.
  • Méticuleux, rigoureux et méthodique.
  • Solide entregent et excellentes compétences organisationnelles.
  • Solides compétences en communication écrite et verbale.
  • Connaissances en informatique (Microsoft Office et environnement SAP).
  • Bilinguisme (français et anglais). Compétence en anglais essentielle.

JOB RESPONSIBILITIES

 

  • Reviews, in a timely manner, all batch documentation associated with incoming materials, intermediate and finished drug products and medical devices.
    Releases those found in compliance.
  • Rejects those that fail compliance to GMP and ISO regulations and Jubilant DraxImage specifications and requirements.
  • Resolves and reports any quality events or deviations pertaining to the review of documents, as well as quality issues resulting from GMP and ISO activities.
  • Reviews and approves JDI SOPs.
  • Reviews and approve labeling material.
  • Reviews and approved JDI release specifications.
  • Reviews and approve JDI master batch documentation and CMO as applicable.
  • Reviews and approves investigation reports of non-conformance and quality incidents from CMOs.
  • Reviews and approves JDI and CMOs change requests and performs QA impact assessments.
  • Responds to customer inquiries related to finished product manufacturing and specifications.
  • Maintains in good order, records relating to JDI and CMO operations and in compliance with the record retention schedule.
  • Identifies continuous improvement opportunities within the area of QA processes and systems.
  • Tracks and trends key quality performance indicators. Provides periodic status to Site Management as requested.
  • Performs other duties as assigned by Management.

QUALIFICATION REQUIREMENTS

  • Minimum BSc in Chemistry, or Microbiology, or closely related discipline
  • Three (3) to five (5) years of experience in Quality Assurance / Control within the pharmaceutical or healthcare industries. Broad experience in pharmaceutical processing techniques.
  • Strong knowledge of cGMP regulations for Canada, US, and Europe.
  • Knowledge of Medical Devices and ISO regulations
  • Detail-oriented, thorough, and methodical
  • Strong interpersonal and organizational skills.
  • Strong written and verbal communication skills.
  • Computer literacy (Microsoft Office and SAP environment).
  • Bilingual (French & English). Proficiency in English is essential