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  • Taille max. des fichiers : 8 MB.
    Pièces jointes (cv, lettre de présentation, etc.)
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Associé.e en affaires réglementaires

Valide du: 01/09/2023 au 02/09/2023

Type d’emploi: Régulier, à temps plein et de jour

Entreprise: Mantra Pharma

Régions: Montérégie/Montréal


Description

Mantra Pharma inc. est spécialisée dans la recherche, l’acquisition et la commercialisation de produits pharmaceutiques génériques et de produits de santé naturels.

Relevant du Gestionnaire principal en affaires réglementaires, les deux personnes sélectionnées auront pour principales responsabilités de soutenir les activités du département des affaires réglementaires pour les produits commercialisés et en phase de pré-commercialisation. Ce poste est basé au bureau de Brossard et est offert en mode hybride (2 jours au bureau et 3 jours à la maison).

Principales tâches et responsabilités

  • Préparer et/ou réviser :
    • Des soumissions administratives, en licences croisées pour des produits pharmaceutiques (DIN);
    • Des licences de mise en marché pour des produits de santé naturels (NPN) (notifications, modifications);
  • Évaluer et préparer les soumissions pour les mises à jour de monographie de produits, s’il y a lieu ;
  • Supporter l’équipe en préparant les documents administratifs du Module 1 pour les PADN incluant :
    • Le processus d’inscription réglementaire (PIR);
    • L’information sur le produit (PI);
    • La transaction réglementaire (RT);
    • La lettre de présentation.
  • Réviser, mettre à jour et approuver les étiquettes des produits de prescription, en vente libre et des produits NPN en incluant le tableau des informations, s’il y a lieu;
  • Compiler et élaborer les dossiers réglementaires (soumissions, réponses) en format eCTD afin de :
    • Télécharger les documents dans le logiciel eCTD;
    • Publier (convertir en format PDF, créer des hyperliens et onglets);
    • Soumettre à travers le Gateway Santé Canada.
  • Collaborer lors de la préparation et de la soumission de différentes activités réglementaires (PADN, SPADN, DINA);
  • Supporter au quotidien le département selon les besoins;
  • Assurer la mise à jour des différentes bases de données, archivage et activités post-approbation selon les procédures internes;
  • Effectuer d’autres tâches réglementaires afin d’assurer la conformité des requis canadiens, la concrétisation des projets et les objectifs de la compagnie.

Exigences

  • Détenir un baccalauréat en sciences (chimie, biologie, biochimie ou domaine connexe pertinent);
  • Posséder une (1) à trois (3) années d’expérience dans le domaine réglementaire appliqué à l’industrie pharmaceutique;
  • Bilinguisme français/anglais (Oral et écrit) afin de pouvoir échanger avec les collègues en Ontario et assister aux réunions avec les partenaires hors Québec;
  • Connaissance de la suite MS-Office et Adobe;
  • Connaissance des réglementations canadiennes pour les produits pharmaceutiques.

Profil recherché

  • Capacité à résoudre des problèmes, pensée créative et innovatrice;
  • Rigueur, minutieux et habilité pour réviser et suggérer des améliorations aux documents réglementaires;
  • Esprit d’équipe.

Regulatory Affairs Associate

The Regulatory Affairs Associate main responsibilities will be to support the labelling activities (labels and products monographs) of Regulatory Affairs department for products on the market. The candidates will report to the Regulatory Affairs Senior Manager.

Responsibilities

  • Prepare and/or review:
    •  Administrative and Cross-Reference submissions for DIN products;
    • NPN applications (notifications, amendments), within targeted timelines;
  • Review, update and approve the labels for prescription drugs, over the counter (OTC) and Natural Health Product (NHP) and include fact sheet table when applicable;
  • Evaluate and prepare submissions related to product monograph updates, when applicable;
  • Support the team in the preparation of Module 1 documentation for ANDS including:
    • Regulatory enrolment process (REP);
    • Product information (PI);
    • Regulatory transaction (RT);
    • Cover Letter.
  • Support the team for the preparation and filing of various types of regulatory submissions (ANDS, SANDS, DINA);
  • Assemble and compile regulatory files in eCTD format:
    • Upload files in eCTD software;
    • Publish (convert to PDF, bookmarks, hyperlinks);
    • Submit eCTD submissions to Health Canada.
  • Provide support with day-to-day departmental activities as required;
  • Ensure that the various internal databases, archiving and post-approval activities related to regulatory submissions are maintained according to the department’s procedures;
  • Complete other Regulatory Affairs duties as required to ensure compliance with Canadian requirements and the achievement of applicable projects and objectives.

Qualifications

  • Bachelor’s in science (chemistry, biology, biochemistry or relevant related field);
  • 1 to 3 years in the regulatory field within the pharmaceutical industry;
  • Bilingualism French/English (written and spoken) to exchange with colleagues in Ontario and Brossard and with partners outside Quebec;
  • Computer literacy with MS Office and Adobe Acrobat;
  • Knowledge of the Canadian Regulatory Framework for pharmaceutical products.

Applicant’s profile

  • Problem solving ability and innovative creative thinking;
  • Keen detail orientation to identify errors;
  • Writing skills, and ability to review and provide improvement to regulatory documents;
  • Team player, thoroughness.