Associé(e) III Validation

Description

Le titulaire du poste agit à titre expert technique du cycle de validation. Relevant du superviseur ou du gestionnaire des programmes de validation, le titulaire du poste assure la mise en service, la qualification et la validation des équipements, des systèmes(CQV) ou des processus et du nettoyage.  Il ou elle participe à l’exécution, au maintien et à la conformité des procédures de ces secteurs.

Vos responsabilités : 

• Rédiger, réviser et finaliser les procédures et processus complexes de validation et de conformité;
• Responsable de la gestion et du contrôle des documents, y compris la recherche régulière d’amélioration des processus;
• Préparer une planification détaillée de la validation des équipements et des systèmes et de l’exécution des protocoles sous sa responsabilité;
• S’assurer du maintien de l’état de validation et de la réexécution des protocoles de validation, lorsque requise;
• Rédiger des évaluations et analyses de risque relatives aux équipements et aux systèmes;
• Participer, coordonner et réviser l’évaluation du risque et de l’impact des équipements et des systèmes;
• Supporter la rédaction et l’exécution des fiches d’installation, des spécifications d’exigences d’utilisateur (User Requirements Specification – URS), des essais d’acceptation à la sortie de l’usine (Factory Acceptance Testing – FAT), des essais d’acceptation sur site (Site Acceptance Testing – SAT) et évaluer l’incidence des rapports de défectuosité et d’autres documents du service de l’ingénierie/de l’entretien en rapport avec l’état de validation des équipements et des systèmes;
• Participer au démarrage des systèmes et des équipement et aux essais d’ingénierie en collaboration avec le service de l’ingénierie/de l’entretien;
• Soutenir les utilisateurs dans la formation du personnel relative aux équipements et aux systèmes;
• Evaluer l’incidence des mersures correctives et préventives (CAPA)

Qualifications minimales requises :

• B. Sc. dans une discipline pertinente
• 4 ans d’expérience ou plus
• Validation d’équipements, de nettoyage et de processus
• Expérience de la réglementation et lignes directrices pertinentes de la FDA, du ICH, de l’AEM et de Santé Canada
• Modélisation statistique
• Bilingue (français et anglais)

Courriel de l’employeur ou URL vers le site Internet : https://workforcenow.adp.com/mascsr/default/mdf/recruitment/recruitment.html?cid=b8aef60f-5985-4a0e-80a9-82d37bd33752&ccId=19000101_000001&jobId=383353&lang=fr_CA&source=CC4