Auditeur(trice) assurance qualité

Description

Auditeur(trice) assurance qualité

Relevant du Gestionnaire en assurance qualité, l’Auditeur(trice) assurance qualité à la charge du système des audits selon le type (qualification de fournisseur ou auto-inspection), la méthode (par correspondance, virtuel ou sur le site) et l’endroit (au bureau, provincial, national et pays étrangers (ARM et non-ARM)).  De plus, la personne retenue participera activement à la préparation et la tenue des inspections par les agences réglementaires et assurera la mise en place et le maintien des Ententes qualité.

Principales tâches et responsabilités

• Établir le calendrier du programme de qualification des fournisseurs;
• Exécuter les audits des fournisseurs ou autres qualifications requises selon le programme de qualification des fournisseurs afin de répondre à tous les standards qualité (GXP, ISO, ICH, WHO) et pharmacopées (USP, BP, EP, etc.) pouvant s’appliquer;
• Gérer la liste des fournisseurs qualifiés;
• Gérer le calendrier des audits internes;
• Diriger et mener les audits internes des divers départements selon les normes et réglementations applicables et influencer ces départements afin d’adopter des méthodologies ou pratiques documentaires qui amèneront la conformité de l’entreprise au niveau de la meilleure pratique en industrie;
• Rédiger et émettre les rapports d’audits, accepter la réponse aux observations et s’assurer de la mise en œuvre des réponses;
• Rédiger, négocier et mettre en place les Ententes qualité avec les fournisseurs et partenaires;
• Faire la revue périodique des Ententes qualité en vigueur afin de les maintenir à jour;
• Préparer et soumettre à Santé Canada les applications/amendements reliées aux licences permettant les opérations de l’entreprise (LEPP, SL, LEIM);
• En lien avec les licences LEPP, SL et LEIM, maintenir à jour les annexes des bâtiments étrangers (FPD et IPA) selon les dates limites pour le dépôt des nouvelles preuves (NERBY), lorsqu’applicable;
• Participer à l’écriture des procédures opératoires normalisées (PON);
• Collaborer durant l’exécution d’un retrait de produit;
• Participer à l’amélioration continue des processus;
• Coordonner la gestion de la documentation, selon la réglementation et les procédures Mantra en vigueur;
• Apporter son support à l’équipe pour diverses tâches connexes à l’assurance qualité.

Exigences

• Détenir au moins deux (2) ans d’expérience dans des fonctions similaires au sein de l’industrie pharmaceutique;
• Détenir un baccalauréat en sciences (chimie, biochimie, pharmacologie). Un DESS en développement du médicament sera considéré comme un atout;
• Bilinguisme et excellentes aptitudes pour la communication orale et écrite en français et en anglais (pour les échanges avec nos partenaires à l’extérieur du Québec). Une connaissance d’une ou plusieurs autres langues sera considérée comme un atout;
• Bonnes aptitudes informatiques (Microsoft Office, Adobe et système ERP);
• Posséder un permis de conduire valide et une voiture;
• Grande capacité à voyager localement ou outre-mer, seul(e) ou en compagnie et durant quelques jours/semaines;
• Excellente connaissance et maitrise du concept qualité, des processus de fabrication, de la nature des produits pharmaceutiques, des pharmacopées et des réglementations BPF.

Profil recherché

• Être organisé et en mesure de gérer plusieurs projets à la fois;
• Capacité à prendre des décisions et à les communiquer avec tact et diplomatie.

Contactez: rh@mantrapharma.ca

ou

Carrières