Chargé de projets, Développement Instruments médicaux/Medical Devices Product Development Lead

Description

RESPONSABILITÉS

• Gère les projets de développement des instruments médicaux conformément à la documentation SMQ et les normes et règlements applicables.
• Supervise la création de fichiers de conception conforme à l’historique des fichiers (DHFS) et les fiches techniques.
• Supervise la création de fichiers GSD conforme Record (DMR).
• Supervise la création de la gestion des risques conforme aux fichiers (FER).
• Supporte les investigations des plaintes sur les instruments médicaux.
• Dirige les tâches de traductions des exigences de l’utilisateur au niveau des exigences de l’ingénierie (spécifications de conception) qui permet à l’instrument médical d’être conçu.
• Participe aux activités de vérification de la conception et des activités de la validation de la conception.
• Révise les propositions du procédé de fabrication des instruments médicaux.
• Prépare et/ou révise divers documents de conception de contrôle (par exemple, protocoles, rapports, spécifications, etc.) pour la conformité à la réglementation applicable, des normes ou de la documentation du SMQ.
• Assure les études V & V et des protocoles conformes aux normes en vigueur (ISO, IEC, ASTM, etc.) et / ou de la réglementation et au plan de développement du produit et des exigences.
• Coach à l’équipe de conception et des principes de gestion des risques.

EXIGENCES ET QUALIFICATIONS

• Sc. en Chimie, ou Microbiologie, ou discipline étroitement liée
• Les candidats sans un B.Sc. pourraient être considérés selon la formation et l’expérience
• Connaissance des techniques asceptiquesUn minimum de trois (3) ans d’expérience dans l’assurance qualité, contrôle de la qualité, développement de production ou technique au sein de l’industrie pharmaceutique ou de soins de santé.
• Bonne compréhension des techniques de traitement pharmaceutiques
• Bonne compréhension des techniques de traitement pharmaceutiques.
• Excellente compréhension des règlements cGMP du Canada, des États-Unis et de l’Europe.
• Bonnes connaissances en informatique (Microsoft Office et SAP).
• Bilingue (français et anglais). Maîtrise de l’anglais est essentiel.

JOB RESPONSIBILITIES

• Manages Medical Device development projects in accordance with QMS documentation and applicable standards and regulations.
• Oversees creation of compliant Design History Files (DHFs) and Technical Files.
• Oversees creation of compliant Device Master Record Files (DMRs).
• Oversees creation of compliant Risk Management Files (RMFs).
• Supports the investigation of Medical Device complaints
• Leads the task of interpreting User requirements to develop Design Inputs to an engineering level of detail.
• Participate in Design Verification and Design Validation activities.
• Review proposed design changes to Medical Devices.
• Review proposed manufacturing process changes for Medical Devices
• Prepares and/or reviews various Design Control documents (e.g. protocols, reports, specifications, etc.) for compliance to applicable regulations, standards or QMS documentation.
• Ensures V&V studies and protocols adhere to applicable standards (ISO, IEC, ASTM, etc) and/or regulations and to product development plan and requirements.
• Mentors team members on Design Control and Risk Management principles.
• Works with CMOs to support compliance effort.

QUALIFICATION REQUIREMENTS

• Bachelor Degree in Electrical/Mechanical Engineering
• Minimum of 3 years of experience in medical devices development.
• Excellent understanding of Design Control processes and Risk Management.
• Familiar with Good Manufacturing Practices (GMP) for medical devices.
• Experience in project management.
• Knowledge of Reliability Engineering an asset.
• Bilingual, with strong English writing and communication skills. Good computer skills are required (Microsoft Office™, and particularly Microsoft Project).
• Ability to thrive in an evolving environment, self-motivated, organized with a good attention to detail.
• Ability to work autonomously or within a team.