Détails:
Vous avez de l’expérience dans le domaine pharmaceutique, dans la gestion de personnel ainsi que dans un rôle de conformité réglementaire ? Ce poste est pour vous !
Objectif du poste
• Diriger l’équipe Conformité Site.
• Gérer, en collaboration avec le Directeur Qualité, les inspections règlementaires ainsi que la préparation et les réponses pour les inspections.
• Assurer la préparation des documents requis pour soumission; assurer que les documents sont fournis dans les délais requis ou renégocier la date, si impossible à rencontrer.
• Fournir l’expertise conformité réglementaire afin d’assurer que la relâche des produits est alignée selon la date d’approbation du marché ciblé.
• Escalader convenablement à l’équipe de direction les problèmes, les risques associés aux soumissions, les questions et les réponses, ainsi que les engagements post-approbation.
Description des tâches et responsabilités générales
Gestion:
• Assurer la gestion de l’équipe Conformité Site
• Définir les priorités et les assignations selon la charge de travail
• Assurer une exécution efficace du processus Regulatory Submission Building Process (RSBP) par l’identification des fournisseurs de données
• Communiquer la stratégie réglementaire entendue et diriger les ressources requises pour une soumission spécifique, lorsque nécessaire
Gestion des questions et réponses :
• Réviser les questions des autorités réglementaires qui impacte le site et informer les fonctions pertinentes affectées
• Coordonner la stratégie de réponses et d’implantation
• Formuler les réponses aux questions pour lesquelles le site est responsables
Gestion des engagements :
• Informer les fonctions du site impactés par un engagement et escalader tout risque potentiel associé
• Coordonner les réponses aux engagements post-approbation en réponse à la stratégie d’implantation
• Assurer que les actions appropriées en lien avec les engagements post-approbation sont adressés dans les délais
• Assurer que l’implantation des engagements approuvés par les autorités est effectuée dans les délais
Contrôle de changement :
• Expert du sujet pour le site et propriétaire du système
• Agir comme point de contact pour les sujets liés à la qualité et la conformité réglementaire pour le réseau de Conformité Site global
Préparation aux inspections réglementaires et corporatives (L3 et L4) :
• Assurer que le processus d’inspection du site est en place et en utilisation pour les inspections internes et externes selon les politiques d’entreprise et les règlements en vigueur applicables
• Surveiller la préparation et la conduite d’inspections pour assurer le maintien d’approbation réglementaire
• Gèrer le processus de réponses et le suivi des Corrective and Preventive Action (CAPA) associés
Examen annuel de la qualité des produits:
• Expert du sujet pour le site et propriétaire du système
• Assurer que le processus est en place et en utilisation selon des politiques d’entreprise et les règlements en vigueur applicables
• Assurer la coordination du processus
• Réviser et approuver les sections locales
Avantages du poste
– Horaire: Lundi au vendredi de 8h30 à 16h45 (37,5 heures)
– Statut: Permanent
– Avantages sociaux compétitifs!
– Assurances collectives
– Accès à la bonification annuel (très avantageux)
– Semaines de vacances payées et 1 semaine dans le temps des fêtes.
– Cafétéria sur place
– Gym gratuit pour les employés
– Accessible en transport en commun
Compétences de base:
La personne recherchée possède les qualifications suivantes :
– Diplôme universitaire en sciences pharmaceutiques, biologie, chimie, bio/chimie, ingénierie, ou autre discipline scientifique applicable
– 6-8 ans dans l’industrie pharmaceutique, avec une large expérience dans un rôle qualité ou conformité réglementaire et la connaissance de systèmes de qualité et des règlements de vaccins.
– Expertise démontrée en gestion de personnel
– Minimum de 2 ans d’expérience dans la gestion d’inspection de la FDA (Federal Drug Association) et Santé Canada
Compétences privilégiées:
Maitrise ou PhD en sciences pharmaceutiques, biologie, chimie, bio/chimie, ingénierie, ou autre discipline scientifique applicable
Pourquoi GSK?:
GlaxoSmithKline (GSK) est une société pharmaceutique, chef de file mondial de l’industrie, qui a pour mission d’améliorer la qualité de vie en aidant les gens à être plus actifs, à se sentir mieux et à vivre plus longtemps. Nous employons quelque 100 000 personnes dans plus de 115 pays et nous œuvrons dans trois principaux secteurs : les produits pharmaceutiques, les vaccins et les produits de soins de santé aux consommateurs.
GSK souscrit au principe d’équité en matière d’emploi et favorise la diversité et l’inclusion. Nous acceptons les demandes d’emploi de toutes les personnes ayant les compétences requises. GSK s’engage à mettre en place des mesures d’adaptation pour les personnes handicapées. Si vous avez besoin de telles mesures à toute étape du processus de demande d’emploi ou si vous désirez obtenir plus d’information sur nos politiques en matière d’adaptation, veuillez communiquer avec nous à canada-recruitment@gsk.com
Coordonnées de la personne-ressource
Vous pouvez postuler en ligne à cet emploi en cliquant sur le bouton « Postuler maintenant »
Avis important aux agences de placement ou de personnel
GSK n’accepte aucune candidature référée par une agence de placement ou de personnel sur ce site. Toutes les agences de placement ou de personnel sont tenues de transmettre de telles références au Service des ressources humaines ou d’approvisionnement de GSK pour obtenir préalablement une autorisation écrite lui permettant soumettre une candidature en réponse à une offre d’emploi de GSK. Cette autorisation préalable est une condition essentielle à toute entente (verbale ou écrite) à ce sujet entre une agence de placement ou de personnel et GSK. En l’absence de toute autorisation écrite en ce sens, toute démarche entreprise par une agence de placement ou de personnel sera considérée avoir été faite sans le consentement ou sans entente contractuelle liant l’agence de placement ou de personnel et GSK. Le cas échéant, GSK ne sera pas responsable de tous frais découlant de telles démarches ou de tous frais associés à quelque candidature qu’une agence de placement ou de personnel aurait pu afficher sur ce site.
