Chef Sénior, Affaires Réglementaires Globales

Objectifs du poste :

Le titulaire du poste aura la responsabilité globale des affaires réglementaires de certaines activités techniques (chimie, manufacture et contrôles ; CMC) liées aux vaccins antigrippaux produits dans les installations de Québec au sein de GSK Vaccins et fournira du support au Canadian Local Operating Company (LOC) pour ces produits.

Principales responsabilités :

• Fournir de l’information/gérer les activités de réglementation de manière à obtenir aussi rapidement que possible les autorisations de mise en marché et le meilleur libellé du produit possible pour les produits commerciaux et maintenir ces autorisations.
• Déterminer le contenu stratégique et scientifique des sections techniques pertinentes des documents portant sur des projets/produits particuliers qui sont soumis aux organismes de réglementation à l’échelle mondiale (p. ex., demande d’autorisation de mise en marché d’un produit pharmaceutique ou biologique (MAA)/BLA), variations/demande d’autorisation de commercialisation supplémentaire d’un agent biologique (sBLA), questions et réponses, consultations scientifiques) et veiller à ce que ces documents adhèrent à des normes scientifiques élevées et respectent les exigences réglementaires. Responsable d’une ou de plusieurs sections spécifiques (techniques, étiquetage, et/ou procédurale).
• Compiler/rédiger des documents de réglementation de grande qualité portant sur des projets/produits particuliers et dont les sections techniques ou procédurales doivent être soumises aux organismes de réglementation; veiller à ce que ces documents respectent les exigences réglementaires.
• Contribuer à la compilation/la rédaction de documents d’information destinés aux instances de gouvernance internes, ainsi que d’autres documents stratégiques internes pertinents (plans de réglementation mondiaux, KMS, etc.). Assumer la responsabilité de la section technique et procédurale des documents de réglementation portant sur des projets/produits particuliers à soumettre aux organismes de réglementation afin de coordonner l’élaboration des messages clés contenus dans ces documents.
• Fournir de l’information de réglementation approfondie à propos d’une ou plusieurs sections précises de certains stades ou de l’ensemble des stades de développement d’un projet/produit lié à une gamme de produits donnée.
• Veiller à l’exécution de la stratégie de réglementation du développement de produit afin d’assurer le développement complet et rapide de l’actif d’une section technique et procédurales.
• Soutenir la direction de la réglementation à l’échelle mondiale/la direction technique en offrant aux équipes de projet et aux instances consultatives des conseils et des plans solides en matière de réglementation afin que nos affaires soient conformes à la réglementation et aux conseils émis par les organismes de réglementation.
• Selon les besoins et en collaboration avec les responsables concernés de l’équipe de la réglementation, combler les écarts en matière de ressources afin d’assurer l’exécution du plan convenu par l’équipe de la réglementation dans le cadre des compétences de la direction de la réglementation à l’échelle mondiale/la direction technique.
• Former des collaborateurs (au sein de l’équipe de la réglementation ou au sein d’équipes multidisciplinaires sur un aspect réglementaire) et les motiver afin de produire des documents de qualité, de favoriser la responsabilisation et d’obtenir une reconnaissance au sein de l’entreprise et auprès des organismes de réglementation.
• Agir comme leader dans les projets, étant le responsable de la réalisation globale des activités liées au projet, en collaboration avec les membres de l’équipe.
• Le titulaire du poste sera également le chef réglementaire responsable de l’enregistrement des vaccins de la grippe saisonnière et pandémique produit chez GlaxoSmithKline, localisé au Québec, Canada. Ceci englobe le support pour les vaccins de la grippe au sein du Local Operating Company (LOC). Dans ce rôle, la personne assurera la collaboration avec l’équipe multidisciplinaire de la grippe pour supporter la mise en marché et la distribution du vaccin de la grippe au Canada. Le titulaire du poste sera responsable pour maintenir la licence d’établissement à jour pour ID Biomedical Coporation of Quebec, qui est responsable du site de fabrication du vaccin de la grippe.

Avantages du poste

• Salaire: à déterminer en fonction de l’expérience
• Horaire: Du lundi au vendredi de 8h30 à 16h45
• Statut: Permanent
• Avantages sociaux compétitifs
• Assurances collectives
• Accès à la bonification annuel (très avantageux)
• Semaines de vacances payées et 1 semaine dans le temps des Fêtes.
• Cafétéria sur place
• Gym gratuit pour les employés
• Accessible en transport en commun

Exigences :

• Parfaite maîtrise de l’anglais et du français, avec excellente aptitude à la rédaction.
• Diplôme d’études supérieures en sciences.
• Minimum de six années d’expérience significative dans les affaires réglementaires, afin de permettre un certain niveau de compréhension des activités des affaires réglementaires et de ces impacts.
• Expérience en affaires réglementaires en chimie manufacture et contrôle ainsi qu’en vaccins, de préférence.
• Autre expérience pertinente dans l’industrie telle que l’assurance qualité, contrôle de la qualité ou validation, un atout.

Nous recherchons une personne ayant le profil suivant:

• Capacité de coordonner et d’exécuter la stratégie de réglementation pour un projet ou un produit donné.
• Aptitude pour la pensée stratégique – capacité de participer à l’élaboration de la stratégie de réglementation et d’évaluer l’impact possible sur la stratégie globale pour un projet ou un produit.
• Capacité de cerner les problèmes, de les faire remonter à la direction de la réglementation à l’échelle mondiale/la direction technique, de proposer des stratégies d’atténuation et de maximiser les occasions; capacité démontrée d’établir des relations collaboratives et d’exercer une influence et un impact importants.
• Bonnes compétences de présentation permettant de faire en sorte que l’orientation de GSK en matière de réglementation des vaccins qu’elle produit soit clairement articulée et respectée par les diverses équipes interfonctionnelles.
• Capacité d’exercer une influence.
• Vision d’entreprise – doit comprendre les contraintes et les facteurs de rendement des autres responsables concernés de l’entreprise et l’impact qu’ils peuvent exercer sur la réglementation, ainsi que la façon dont l’équipe de la réglementation peut contribuer à l’atteinte des objectifs globaux.
• Souci de la qualité.

GSK souscrit au principe d’équité en matière d’emploi et favorise la diversité et l’inclusion. Nous acceptons les demandes d’emploi de toutes les personnes ayant les compétences requises. GSK s’engage à mettre en place des mesures d’adaptation pour les personnes handicapées. Si vous avez besoin de telles mesures à toute étape du processus de demande d’emploi ou si vous désirez obtenir plus d’information sur nos politiques en matière d’adaptation, veuillez communiquer avec nous à canada-recruitment@gsk.com

Avis important aux agences de placement ou de personnel

GSK n’accepte aucune candidature référée par une agence de placement ou de personnel sur ce site. Toutes les agences de placement ou de personnel sont tenues de transmettre de telles références au Service des ressources humaines ou d’approvisionnement de GSK pour obtenir préalablement une autorisation écrite lui permettant soumettre une candidature en réponse à une offre d’emploi de GSK. Cette autorisation préalable est une condition essentielle à toute entente (verbale ou écrite) à ce sujet entre une agence de placement ou de personnel et GSK. En l’absence de toute autorisation écrite en ce sens, toute démarche entreprise par une agence de placement ou de personnel sera considérée avoir été faite sans le consentement ou sans entente contractuelle liant l’agence de placement ou de personnel et GSK. Le cas échéant, GSK ne sera pas responsable de tous frais découlant de telles démarches ou de tous frais associés à quelque candidature qu’une agence de placement ou de personnel aurait pu afficher sur ce site.