Contrôle qualité

Description

Travailler chez Mantra Pharma c’est: une ambiance familiale, des assurances collectives, un horaire flexible en mode hybride, du café gratuit, un stationnement intérieur gratuit et plus encore!

Avec la forte croissance de l’entreprise, nous recherchons un/e Spécialiste contrôle qualité pour s’ajouter à l’équipe! La personne confirmera la qualité des produits (prescription/non-prescription et produits de santé naturels) et leur conformité selon les résultats d’analyses des laboratoires et les dossiers de lots des fabricants. Le/la titulaire du poste participera activement à la gestion des analyses confirmatoires, coordonnera l’obtention des dossiers de lots complets annuels et assurera la gestion du processus de transfert des méthodes analytiques vers les laboratoires. Vous relèverez de la Gestionnaire en contrôle qualité.

Principales tâches et responsabilités

• Réviser les documents relatifs aux relâches des produits selon la procédure interne (PON) en vigueur et autoriser les relâches des produits finis;
• Communiquer avec les partenaires afin d’obtenir les documents de relâche des produits;
• Évaluer et documenter les déviations/non-conformités associées aux dossiers de lot;
• Investiguer et documenter les résultats hors normes (OOS), hors limites ou hors tendances et émettre le rapport hors-normes et de non-conformité;
• Requérir et coordonner les analyses de produits (envoi des échantillons) auprès des laboratoires contractuels et s’assurer que les demandes d’analyses sont complètes;
• Effectuer un suivi accru du statut des analyses auprès des différents laboratoires contractuels;
• Assurer un suivi rigoureux du programme annuel d’analyses confirmatoires et maintenir la matrice de suivi;
• Coordonner l’obtention des dossiers de lots complets annuels des produits finis importés et en faire la révision/approbation;
• Vérifier les résultats d’analyse (relâche) fournis par les laboratoires (Certificat d’analyse) par rapport aux spécifications du produit et les consigner;
• Assurer la gestion et le suivi du processus de transfert des méthodes analytiques vers les laboratoires et offrir un soutien aux différents intervenants;
• Rédiger les protocoles de retravails et inspections selon le niveau de qualité acceptable (AQL);
• Rédiger et émettre des bons de travail pour les activités d’emballage et ré-étiquetage;
• Rédiger, réviser et approuver les procédures opératoires normalisées (SOP);
• Signaler tout écart survenu entre le résultat obtenu et le résultat visé – collaborer à la mise en place de plan d’action afin d’investiguer ces écarts et s’assurer de la clôture des investigations et/ou incidents (analyse de cause racine) et actions correctives et préventives (CAPA).

Autres

• Fournir un soutien pour les audits et inspections;
• Maintenir le plan maître de validation du site;
• Participer à l’amélioration continue des processus;
• Collaborer étroitement avec tous les départements de Mantra Pharma, l’entrepôt, les fournisseurs, et fabricants.

Exigences

• Détenir au moins cinq (5) ans d’expérience similaire dans le domaine pharmaceutique, dont minimum un (1) an en rédaction d’évènements qualité;
• Détenir un baccalauréat en sciences (chimie, biochimie, pharmacologie);
• Bilinguisme et excellentes aptitudes pour la communication orale et écrite en français et en anglais;
• Bonnes aptitudes informatiques (Microsoft Office, Adobe et système ERP);
• Posséder de l’expérience en transfert et validation de méthodes analytiques;
• Excellente connaissance des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et des différentes lignes directrices en rapport avec l’industrie pharmaceutique.

Profil recherché

• Être organisé et en mesure de gérer plusieurs projets à la fois;
• Capacité à prendre des décisions et à les communiquer avec tact et diplomatie;
• Compétences éprouvées en résolution de problèmes et en négociation (investigation/analyse de cause racine).

Faites-nous parvenir votre candidature pour nous aider à mieux soigner les gens!