COORDONNATEUR DE DONNÉES CLINIQUES

Description

Nous recrutons un COORDONNATEUR DE DONNÉES CLINIQUES !

Le coordonnateur de données cliniques participera à diverses activités de gestion des données cliniques requises pour s’assurer que les données recueillies dans le cadre des essais cliniques entrepris ou gérés par Innovaderm sont recueillies, gérées et rapportées de façon claire, précise et sécurisée. De plus, il est requis pour ce poste de mener toutes ces activités conformément aux exigences réglementaires applicables, aux lignes directrices de l’industrie et aux procédures d’exploitation normalisées (SOP) d’Innovaderm tout en respectant l’engagement d’Innovaderm envers les exigences et les échéanciers du client.

RESPONSABILITÉS :

Le coordonnateur de données cliniques est responsable de:

• Fournir un soutien général sur la gestion des données à l’équipe de projet et, au besoin, aux clients et fournisseurs externes;
• Supporter le Gestionnaire de données cliniques dans les domaines de:

– L’examen des données.

– Le rapprochement des données.

– La gestion des disparités.

– Le maintien des paramètres de l’étude;

– La maintenance de l’utilisateur.

– Aider avec les tests d’acceptation des utilisateurs.

– Aider à la conception de la base de données.

– Aider à créer un plan de gestion des données (DMP) et d’autres documents liés à la gestion des données cliniques.

– Aider à garantir que la documentation de gestion des données est complète et à jour dans le fichier maître (TMF).

L’employé peut être affecté à d’autres responsabilités non décrites dans la présente description, s’il possède les qualifications, l’expérience requise et/ou a reçu la formation adéquate.

PROFIL REQUIS :

• Baccalauréat en sciences ou dans un domaine connexe;
• Au moins 1 année d’expérience en gestion de données cliniques dans l’industrie pharmaceutique ou dans un environnement de CRO;
• Compréhension du processus de développement de médicaments et des règlements applicables, y compris les bonnes pratiques cliniques, les lignes directrices de l’ICH;
• Avoir une bonne connaissance de la technologie informatique, une connaissance générale du CDASH / SDTM et une capacité à apprendre de nouvelles applications;
• Très organisé et orienté vers le détail avec des compétences efficaces en planification de projet et en gestion du temps;
• Solides compétences en communication verbale et écrite en français et en anglais;
• Aptitude à travailler dans un environnement en rythme rapide avec une agilité démontrée pour composer avec plusieurs demandes concurrentes et savoir les prioriser;
• Excellentes compétences interpersonnelles, de communication, de résolution de problèmes et d’organisation avec la capacité de travailler à la fois de manière indépendante et dans un environnement d’équipe.

Nous vous remercions de votre candidature et veuillez prendre note que seules les personnes retenues seront contactées.

Innovaderm accepte uniquement les candidats ayant un permis de travail valide pour le Canada.

We are hiring a CLINICAL DATA COORDINATOR!

The Clinical Data Coordinator will participate in various clinical data management activities required to ensure that data captured in clinical trials undertaken, or managed by Innovaderm, are collected, managed and reported clearly, accurately and securely. In addition, this position is required to conduct all these activities in conformance with applicable regulatory requirements, industry guidelines, and Innovaderm standard operating procedures (SOPs) while respecting Innovaderm’s commitment to sponsor’s requirements and timelines.

RESPONSIBILITIES:

The Clinical Data Coordinator:

• Provides general data management support to the project team, sponsor and external vendors, as needed.
• Supports Lead Data Manager in the areas of:

– Data Review.

– Data Reconciliation.

– Discrepancy Management.

– Maintenance of Study Metrics.

– User Maintenance.

– Assisting with User Acceptance Testing.

– Assisting with designing of database.

– Assisting with creating data management plan (DMP), and other clinical data management related documentation.

– Assisting in ensuring that data management documentation is complete and up-to-date in the trial master file (TMF).

Employee may be assigned to other responsibilities that do not pertain to their former description, if they have the required experience, are qualified and/or have received adequate training.

PROFILE REQUIRED:

• Sc. or related field;
• Minimum of 1 years of clinical data management experience in the pharmaceutical industry or in a CRO environment;
• Understanding of the drug development process and of applicable regulations, including Good Clinical Practices, ICH Guidelines;
• Skilled in use of computer technology, a general knowledge of CDASH/SDTM, and ability to learn new applications;
• Highly organized and detail-oriented with effective project planning and time management skills;
• Strong verbal and written communication skills in French and English;
• Ability to work in a fast-paced environment with demonstrated agility to juggle and prioritize multiple competing demands;
• Excellent interpersonal, communication, problem solving and organizational skills with the ability to work both independently and in a team environment.

Thanking you in advance for your application. Please note that only selected candidates will be contacted.

Innovaderm only accepts applicants with a valid Canadian working permit.