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Coordonnateur(trice) de stabilité

Valide du: 08/03/2020 au 08/12/2020

Type d’emploi: Permanent, Temps plein

Entreprise: Groupe Parima

Régions: St-Laurent, Montréal


Description

Description sommaire du poste :

Se rapportant au Superviseur contrôle de la qualité, le Coordonnateur de stabilité a la responsabilité de coordonner la sortie des échantillons de stabilité et de l’analyse de ces échantillons à temps selon les PON en vigueur. Il est responsable du maintien des chambres de stabilité et des registres associés. Il est responsable du suivi des analyses des échantillons de produits finis placés en stabilité dans les délais prescrits. Il assure la gestion des échantillons de produits finis.

Responsabilités:

  • Assurer l’analyse des échantillons de produits finis mis en stabilité pour débuter dans les délais prescrits selon les procédures internes
  • Assurer l’enregistrement des produits mis en stabilité selon les protocoles approuvés
  • Assurer l’envoi des échantillons de stabilité et de produits finis aux différents laboratoires (interne et externe)
  • Faire le suivi accru du statut des analyses auprès des différents laboratoires (interne et externe)
  • S’assurer que les produits en stabilités soient analysés selon les critères indiqués dans le protocole de stabilité
  • Exécuter les analyses des produits finis, des vracs, des matières premières et des stabilités selon les méthodes
  • Participer à l’exécution des activités analytiques du groupe Développement et Validation (D&V)
  • Maintenir l’inventaire des armoires d’échantillons de produits finis, de stabilités et de validations
  • Rédiger et/ou réviser les protocoles et rapports de stabilité
  • Vérifier les tendances des produits en stabilité à travers l’étude
  • Effectuer la révision documentaire (SOP, méthode, certificat d’analyse, etc.)
  • Participer activement aux investigations de laboratoires
  • Participer à la résolution des problèmes au laboratoire et à l’amélioration continue

Compétences et expériences recherchées:

  • Baccalauréat (chimie, biochimie) d’une université canadienne ou diplôme scientifique équivalent reconnu par une université canadienne ou un organisme canadien agréé.
  • Minimum de cinq (5) ans d’expérience en Contrôle de la qualité dans l’industrie pharmaceutique
  • Connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) Canadienne (Santé Canada, FDA et MHRA)
  • Connaissances des pharmacopées (USP, Ph. Eur. et BP) et leurs applications au sein d’un laboratoire
  • Connaissances des guides ICH Harmonized Tripartite Guideline for Stability Testing, Q1A (R2) and Q1E.
  • Connaissances de la réglementation FDA 21 CFR part 210, 211
  • Bonnes compétences organisationnelles, interpersonnelles et de présentation
  • Possède le sens de l’initiative, excellente concentration
  • Aptitude à l’écriture technique et esprit analytique
  • Bonne gestion de stress
  • Bonnes capacités de communication
  • Bonnes connaissance informatique (Microsoft Office, Outlook)
  • Bilingue (français et anglais)

Ce que nous offrons :

  • Horaire de travail flexible
  • Accessibilité en transport en commun ou stationnement gratuit
  • Assurances collectives et régime de retraite collectif RPDB
  • Congés personnels
  • Programme de soutien aux employés
  • Télémédecine