Directeur.trice des affaires réglementaires

Description

Référence : 3096BR

Durée : Permanent, temps plein

Endroit : 4045, boulevard Côte-Vertu, Montréal

Joindre Héma-Québec, c’est collaborer à une mission humaine, où chacun contribue à une cause qui sauve des vies. Rien de moins! Chaque jour, à l’année, nous répondons aux besoins de la population québécoise en produits biologiques d’origine humaine, tant en quantité qu’en qualité. On parle ici de sang, de plasma, de cellules souches, de tissus humains et de lait maternel. Nous sommes passionnés par notre mission!

Joignez-vous à notre organisation à titre de directeur des affaires réglementaires.

RÔLE ET RESPONSABILITÉS

Relevant du vice-président à la qualité et au développement, vous assumez la responsabilité de la gestion de toutes les activités en lien avec les affaires réglementaires de l’organisation. Vous êtes le représentant Héma-Québec auprès des instances normatives et réglementaires (telle que Santé Canada). Vous êtes responsable du centre de documentation et des archives.

Dans vos fonctions, vous :

• Évaluez les exigences des organismes réglementaires dont Héma-Québec est assujettie, interpréter la réglementation et recommander des stratégies réglementaires pour l’organisation;
• Assurez la vigie réglementaire et le maintien des réglementations et des normes pertinentes émises par les autorités réglementaires applicables;
• Assurez le maintien de la conformité des gammes de produits d’Héma-Québec;
• Êtes responsable de présenter les soumissions réglementaires en vue des changements à l’homologation ou pour l’obtention d’un nouveau produit biologique, et ce, dans le but d’obtenir l’approbation des organismes réglementaires;
• Assurez le renouvellement périodique des licences/enregistrements/accréditations auprès des autorités applicables telles que Santé Canada, FDA, AATB, etc.;
• Coordonnez le suivi des demandes de produits non homologués au Programme d’Accès Spécial (PAS) de Santé Canada;
• Assurez les déclarations obligatoires et notifications (RTS, E/A majeurs, incidents et malaises graves) ainsi que les rapports annuels;
• Coordonnez tous les échanges avec la Société Canadienne du Sang, Santé Canada et toutes autres autorités règlementaires et participez activement aux rencontres biannuelles avec Santé Canada;
• Participez aux différents projets de l’organisation en tant qu’expert réglementaire;
• Assurez le maintien du centre de documentation et de la gestion des archives corporatives;
• Êtes responsable de l’achat des normes et publications;
• Maîtrisez et appliquez les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), les exigences réglementaires applicables, les procédures de son secteur et escaladez tout écart à son supérieur immédiat;
• Assurez que les corrections à apporter aux événements qualité (NC, CAPA, plaintes et audits) le soient de façon rigoureuse;
• Êtes imputable d’approuver tout contenu relier à la qualité de son secteur (par ex: procédure, contrôle de changement, rapport d’investigation, observation d’audit, CAPA);
• Assurez que son personnel est adéquatement formé pour exécuter les tâches dont il est responsable, et ce en nombre suffisant;
• Assurez la gestion des risques qualité dans son secteur et les escalader;
• Identifiez les opportunités d’amélioration de son secteur et agissez à titre d’expert;
• Gérez les ressources humaines, matérielles et financières de votre direction;
• Assurez la préparation des budgets de sa direction en collaboration avec le personnel-cadre, les gérez, assurez le contrôle des dépenses et y apportez les mesures correctives, s’il y a lieu.

EXIGENCES

• Détenir un diplôme universitaire de premier cycle en sciences politiques, en sciences (biochimie, chimie ou biologie) ou tout autre domaine jugé pertinent;
• Possédez un minimum de 10 (dix) années d’expérience en lien avec les attributions spécifiques de l’emploi, dont 5 années de gestion de personnel;
• Posséder une expérience dans une industrie réglementée par Santé Canada;
• Posséder une très bonne maîtrise des langues française et anglaise tant à l’oral qu’à l’écrit;
• Posséder une excellente connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et les règlementations applicables pour tous produits biologiques;
• Maîtriser les principaux outils et logiciels (Microsoft Office);
• Aux fins de dotation, toutes combinaisons de scolarité et d’expérience jugées pertinentes seront prises en considération.

COMPÉTENCES RECHERCHÉES

• Démontrer les habiletés requises pour occuper un poste où le leadership, la vision stratégique, l’approche innovatrice et la gestion orientée vers les résultats sont essentiels à la réussite;
• Avoir d’excellentes capacités d’analyse et de compréhension des enjeux organisationnels;
• Capacité d’influencer et d’établir de solides relations à tous les niveaux de l’organisation et à l’externe;
• Esprit d’équipe, éthique de travail et professionnalisme irréprochables;
• Faire preuve de rigueur et d’autonomie;

Compétences de leadership :

• Diriger vers les résultats ;
• Rechercher des solutions créatives ;
• Gérer les talents ;
• Travailler en partenariat ;
• Naviguer dans le changement ;
• Agir avec principe.

INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES

En plus des conditions de travail concurrentielles offertes par Héma-Québec, ce poste comprend les avantages suivants :

• Horaire de travail qui varie selon les besoins organisationnels;
• 4 semaines de vacances par année;
• Assurances collectives;
• Régime de retraite à prestations déterminées;
• Congés personnels;
• Conciliation travail/famille;
• Formation continue;
• Programme d’aide aux employés;
• Rabais pour des activités sportives;
• Stationnement gratuit
• Milieu de travail dynamique propice à l’innovation.

Ce défi vous intéresse? Vous croyez posséder les qualités et l’expertise requises pour ce poste? Nous vous prions de nous transmettre sur notre site web dans la section carrière au www.hema-quebec.qc.ca.

Bien que toutes les candidatures soient analysées avec attention, nous communiquerons uniquement avec les personnes retenues. Nous vous remercions de l’intérêt que vous manifestez pour ce poste.

SVP Postulez en ligne au: https://rita.illicohodes.com/go/6217a300846edca9502dcd52/5e663dd3eeadf605891c4551/fr