Directeur(trice) Validation

Description

Le titulaire du poste gère un service interne et les employés contractuels responsables du programme de validation et est responsable de la création d’un programme cohérent au sein de l’entreprise.

Vos responsabilités : 

• Diriger le programme de validation et élaborer une stratégie de validation pour tous les sites de production;
• Coordonner les activités de validation lors du démarrage de la fabrication commerciale;
• Élaborer des stratégies et des normes afin de valider des processus de fabrication et rester conformes aux BPF applicables et aux règlements des autorités sanitaires (Can, USA, EMA);
• Assurer le maintien du plan directeur de validation, de la politique d’évaluation des risques et des PON;
• Préparer et présenter les rapports d’étape hebdomadaires et mensuels à la haute direction;
• Évaluer les risques;
• Remettre en question les aspects techniques et scientifiques de la conception des installations et des principes d’aseptisation;
• Effectuer un examen précis des protocoles, des contrôles du changement, des actions correctives et préventives (CAPA), des écarts et des rapports techniques;
• Procéder à l’amélioration continue des processus de fabrication et de validation, des dossiers et de l’équipement.

Qualifications minimales requises :

• Bac ou Master en ingénierie/en sciences ou dans un domaine pertinent;
• De 10 ans ou plus d’expérience progressive à la direction de programmes de validation des procédés de biofabrication;
• Bilingue (anglais et français);
• Expérience en tant que gestionnaire principal de la validation dans une installation de biotransformation;
• Expérience au sein d’installations de fabrication de produits biologiques, de vaccins ou de produits en vrac stériles;
• Connaissance démontrée, des concepts de gestion du cycle de vie et des normes en matière de bonnes pratiques dans une industrie biopharmaceutique; Solide expérience technique dans la gestion réussie de projets de validation de processus complexes;
• Expérience dans l’application d’une approche de validation fondée sur le risque (AMDE, APR, etc.);
• Connaissance de la réglementation de Santé Canada et de la FDA et des lignes directrices ISO régissant la fabrication pharmaceutique d’IPA, d’intermédiaires et de produits injectables stériles finis;
• Connaissance approfondie de la validation des équipements, des processus, des systèmes informatiques, des services publics et du nettoyage;
• Expérience dans la fabrication, le démarrage d’installations et les inspections pré-homologation de la FDA, un atout;
• Expérience dans l’élaboration d’un plan stratégique (plan triennal, quinquennal et décennal) pour appuyer la croissance d’une entreprise.

Courriel de l’employeur ou URL vers le site Internet : https://workforcenow.adp.com/mascsr/default/mdf/recruitment/recruitment.html?cid=b8aef60f-5985-4a0e-80a9-82d37bd33752&ccId=19000101_000001&jobId=382730&lang=fr_CA&source=CC4