Documentaliste de production – 15 mois/Production Documentalist – 15 months

Description

*English follow

RESPONSABILITÉS

• Coordonner et distribuer la documentation relative aux lots de fabrication après l’étape de la production.
• Veiller à l’application de bonnes pratiques de documentation.
• Réviser et approuver les fichiers des lots.
• Réviser le registre de production.
• Participer à la révision de la formule maîtresse de fabrication.
• Réviser les PON et coordonner les changements aux annexes des PON nouvellement révisées.
• Perfectionner et améliorer le processus de documentation et de révision des fichiers.
• Produire les rapports hebdomadaires sur les IRC concernant la production.
• Assurer la gestion de l’archivage des documents.
• Collaborer avec le superviseur de la production pour gérer le rendement des employés en matière de documentation.
• Rédiger les rapports d’enquête qui lui sont confiés.

EXIGENCES ET QUALIFICATIONS

• Coordonner et distribuer la documentation relative aux lots de fabrication après l’étape de la production.
• Veiller à l’application de bonnes pratiques de documentation.
• Réviser et approuver les fichiers des lots.
• Réviser le registre de production.
• Participer à la révision de la formule maîtresse de fabrication.
• Réviser les PON et coordonner les changements aux annexes des PON nouvellement révisées.
• Perfectionner et améliorer le processus de documentation et de révision des fichiers.
• Produire les rapports hebdomadaires sur les IRC concernant la production.
• Assurer la gestion de l’archivage des documents.
• Collaborer avec le superviseur de la production pour gérer le rendement des employés en matière de documentation.
• Rédiger les rapports d’enquête qui lui sont confiés.

JOB RESPONSIBILITIES

• Distribute and coordinate batch documentation after production
• Ensure that good documentation practices is applied
• Revise and approve batch files
• Revise production logbook
• Participate in the revision of working formula.
• Revise SOPs and coordinate SOPs change of appendix upon new revision.
• Develop and improve the process of revised files and documentation
• Generate the weekly production KPI reports
• Responsible for the management of archiving of documents.
• Work with production supervisor to manage employee’s documentation performance.
• Write investigation assign to him

QUALIFICATION REQUIREMENTS

• Diploma of college studies in health science or related field
• 3 years of experience in the pharmaceutical industry
• Quality audits and documentation in sterile would be an asset
• Microsoft Office
• Basis statistic knowledge
• Knowledge of ERP system (SAP)
• Knowledge of good documentation practices
• Good understanding of just in time production and impacts (Sens of urgency)
• Details oriented
• Organized and systems-oriented
• Open to changes and new concepts