Gestionnaire, affaires règlementaires

Description

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Chez Prometic, plus de 450 personnes travaillent à sauver des vies, un rôle un à la fois. Situé en plein cœur de la Cité de la Biotech à Laval, notre division Prometic Biosciences Inc. est en pleine ébullition puisque nous y développons en ce moment un traitement à base de petites molécules qui permettra à des patients atteints d’une maladie orpheline d’avoir une nouvelle avenue vers l’espoir.

Afin de contribuer à ce projet révolutionnaire et novateur, nous sommes à la recherche d’un Gestionnaire, affaires règlementaires qui chapeautera la préparation et la soumission de dossiers règlementaires au sein de diverses agences gouvernementales au Canada et à l’International.

Au quotidien, le Gestionnaire, affaires règlementaires aura comme mandat :

• La préparation des soumissions IND et CTA, incluant l’évaluation des requis, pour les soumissions initiales, les amendements, les rapports annuels et la correspondance avec les agences règlementaires Canadiennes, Américaines et Européennes;
• La préparation des sections CMC et des amendements requis, en collaboration avec les partenaires tiers (CMO) et les équipes internes;
• La révision de protocoles, rapports et documentation devant être utilisés dans les soumissions;
• La participation active à la supervision des fournisseurs participant aux activités règlementaires, notamment au niveau des services de publication électronique, des services de rédaction médicale et des CROs;
• La rédaction de désignations de médicament orphelin et des rapports annuels en vue de soutenir les programmes accélérés de Prometic;
• La collaboration au développement des soumissions NDA, en agissant comme expert au niveau de l’information pré-clinique, clinique et CMC;
• Le développement du plan d’affaires règlementaires, incluant la création d’un calendrier, la participation à des projets, la gestion des audits effectués par les agences réglementaires et la rédaction de PONs liées aux affaires règlementaires.

Vous êtes la personne recherchée si :

• Vous détenez une Maitrise en Chimie ou en Sciences de la Vie;
• Vous avez œuvré au moins cinq (5) années dans un rôle directement lié aux affaires règlementaires au sein duquel les acronymes IND, CTA, IMPD, NDA et BLA faisaient partie de votre quotidien;
• Vous avez développé une grande compréhension des principes de fabrication grâce à votre expérience directe avec les CMC;
• Vous connaissez de fond en comble la règlementation pharmaceutique Américaine, Canadienne et Européenne;
• Vous êtes en mesure de rédiger des documents complexes en anglais.

Prometic vous propose :

• Une équipe extraordinaire où chacun y met du sien, cherchant constamment à faire les choses de la meilleure façon possible;
• Un environnement décontracté;
• Une culture de type « start-up » qui valorise l’autonomie, l’innovation et la collaboration;
• Une offre salariale concurrentielle, incluant une gamme complète d’avantages sociaux, dont une participation au programme d’actionnariat;
• Une occasion de changer des vies par votre implication au sein de l’entreprise.

Faites-nous parvenir votre curriculum vitae dès maintenant en mentionnant la référence PBI-REG-MGR.

Les petites lignes d’usage :

Prometic souscrit aux principes d’équité en emploi.  Le générique masculin inclut le féminin et est utilisé sans aucune discrimination et uniquement dans le but d’alléger le texte. Pour davantage de renseignements sur Prometic, visitez notre site internet  www.prometic.com

Manager, Regulatory Affairs

At Prometic, over 450 people work at saving lives, one role at a time. Located at the heart of the Cité de la Biotech in Laval, our Prometic Biosciences Inc. division is blooming as we are currently developing a small molecule treatment for orphan diseases, which will allow patients to have a new pathway to hope.

In order to contribute to this revolutionary and innovative project, we are looking for a Manager, Regulatory Affairs who will oversee the preparation and submission of regulatory applications to various governmental agencies both in Canada and Internationally.

On a day-to-day basis, the Manager, Regulatory Affairs will be responsible for:

• Leading IND and CTA submissions, including assessment of requirements for initial applications, amendments, annual reports and correspondence with Canadian, U.S. and European regulatory agencies;
• Preparing CMC sections and the required amendments, in collaboration with third-party partners (CMOs) and internal teams;
• Reviewing protocols, reports and documentation to be used in submissions;
• Actively participating in the supervision of vendors involved in regulatory activities, including e-publishing services, medical writing services and CROs;
• Writing orphan drug designations and annual reports to support Prometic’s expedited programs;
• Collaborating in the development of NDA submissions by providing critical assessments pre-clinical, clinical and CMC information;
• Contributing to the regulatory strategic plan, including the creation of timelines, the participation in projects, the management of audits carried out by regulatory agencies and the authoring of PONs related to regulatory affairs.

You are the person we are looking for if:

• You have a master’s degree in Chemistry or Life Sciences;
• You have worked for at least five (5) years in a role directly related to regulatory affairs in which the acronyms IND, CTA, IMPD, NDA and BLA were part of your daily life;
• You have developed a great understanding of manufacturing principles through your direct experience with CMCs;
• You are very familiar with the American, Canadian and European pharmaceutical regulations;
• You can easily communicate in French.

Prometic offers you:

• A fantastic team who strives at doing things in the best possible way;
• A casual environment;
• A « start-up » culture that values autonomy, innovation and collaboration;
• A competitive salary and benefit package, which includes participation in shareholding program;
• A unique opportunity to change lives through your commitment and contribution.

Send us your resume right away with the reference PBI-REG-MGR.

The usual fine lines:

Prometic is an equal opportunity employer.  For more information about Prometic, visit our website  www.prometic.com.