Gestionnaire, assurance qualité

Description

English Follows

Chez Prometic, plus de 450 personnes travaillent à sauver des vies, un rôle un à la fois. Situé en plein cœur de la Cité de la Biotech à Laval, notre division Prometic Bioproduction Inc. est en pleine ébullition puisque nous y développons en ce moment un traitement à base de protéines dérivées du plasma qui permettra à des enfants atteints d’une maladie orpheline d’avoir une nouvelle avenue vers l’espoir.

Afin de contribuer à ce projet révolutionnaire et novateur, nous sommes à la recherche d’un Gestionnaire, assurance qualité qui guidera l’ensemble des membres de l’équipe AQ afin d’arrimer les activités de l’entreprise aux BPFs.

Au quotidien, le Gestionnaire, assurance qualité aura comme mandat :

• La gestion d’une équipe de deux (2) superviseurs, d’un chef d’équipe et d’environ quatorze(14) spécialistes;
• L’accompagnement de son équipe et des autres groupes (production, maintenance, validation, CQ) dans la compréhension et l’adhésion aux BPF, tout en agissant comme expert dans la résolution d’enjeux qualité;
• L’amélioration, l’optimisation et le maintien du système qualité, incluant un tableau de bord (KPIs), afin d’assurer le respect des BPF dans l’ensemble des activités de la division et de l’usine;
• La rédaction, révision, approbation et implantation de la documentation qualité incluant les PONs, lots de fabrication, protocoles de validation, spécifications, investigations, CAPAs, ;
• La gestion du Conseil Qualité pour la division, ainsi que le Plan Qualité et le Registre de risques;
• L’embauche et la formation des nouveaux membres de l’équipe, d’un point de vue technique et pratique;
• L’élaboration et le déploiement d’un plan d’audits internes et externes;
• La gestion des ressources matérielles et financières de ses équipes.

Vous êtes la personne recherchée si :

• Vous détenez un BAC dans une discipline appropriée;
• Vous avez œuvré au moins cinq (5) années dans un rôle de gestion vous ayant permis de développer votre capacité de prise de décision et votre style de leadership;
• Vous êtes un expert des systèmes qualité et de leurs composantes grâce à vos huit (8) années d’expérience tant terrain que stratégique dans un environnement pharmaceutique;
• Vous connaissez de fond en comble la règlementation liée à la production biotechnologique, incluant les BPF canadiennes, américaines et européennes ainsi que les règles ICH;
• Vous êtes reconnu comme un gestionnaire inspirant et juste démontrant un haut niveau d’imputabilité;
• Vous êtes en mesure de rédiger des documents complexes en anglais;
• Vous êtes reconnus par vos pairs comme étant un partenaire avec une approche collaborative leur permettant d’accroître leurs réflexes qualité dans le cadre de leurs

Prometic vous propose :

• Une équipe extraordinaire où chacun y met du sien, cherchant constamment à faire les choses de la meilleure façon possible;
• Un environnement décontracté;
• Une culture de type « start-up » qui valorise l’autonomie, l’innovation et la collaboration;
• Une offre salariale concurrentielle, incluant une gamme complète d’avantages sociaux, dont une participation au programme d’actionnariat;
• Une occasion de changer des vies par votre implication au sein de l’entreprise.

Faites-nous parvenir votre curriculum vitae dès maintenant à l’adresse suivante : rh@prometic.com en mentionnant la référence PBP-QA-MGRM.

Les petites lignes d’usage :

Prometic souscrit aux principes d’équité en emploi. Le générique masculin inclut le féminin et est utilisé sans aucune discrimination et uniquement dans le but d’alléger le texte. Pour davantage de renseignements sur Prometic, visitez notre site internet www.prometic.com

Manager, Quality Assurance

At Prometic, over 450 people work at saving lives, one role at a time. Located at the heart of the Cité de la Biotech in Laval, our Prometic Bioproduction Inc. division is blooming as we are currently developing a treatment for orphan diseases affecting children, made of plasma-derived proteins. Our treatment will allow these children to have a new pathway to hope.

To contribute to this revolutionary and innovative project, we are looking for a Manager, Quality Assurance to guide our QA team in aligning manufacturing activities with cGMPs.

The Manager, Quality Assurance will contribute to the team by:

• Managing and guiding a team of two (2) supervisors, and around fourteen (14) specialists;
• Guiding its teams and other groups (production, maintenance, validation, QC) in understanding and adhering to cGMPs while acting as an expert with resolving QA issues;
• Improving, optimizing and maintaining our Quality Management System, including dashboards and KPIs, to ensure compliance to cGMPs for all plant and manufacturing activities;
• Authoring, reviewing, approving and implementing quality documentation, including SOPs, batch records, validation protocols, specifications, investigations, CAPAs, ;
• Hiring and training new team members, as well as providing continued training of team members from a technical and a compliance standpoint;
• Managing Site Quality Council, Quality Plan and Risk Assessment Registry;
• Designing and implementing audit plan, both external and internal;
• Managing the material and financial resources of his/her respective

You are the right person for this role because:

• You hold a bachelor’s degree in an appropriate field;
• You have at least five (5) years of experience in a management role during which you developed you decision-making abilities as well as your leadership style;
• You became an expert of Quality Management Systems and its components during your eight
• (8) years spent in hands-on roles within the pharmaceutical industry;

• You thoroughly understand current legislation, including Canadian, American and European BPFs as well as ICH regulation;
• You are known by your team an inspiring and fair leader who demonstrates high accountability;
• You can fluently communicate in French;
• Your peers know you as a real partner with a collaboratie approach, allowing them to grow their quality knowledge in their respective

Prometic offers you:

• A fantastic team who strives at doing things in the best possible way;
• A casual environment;
• A « start-up » culture that values autonomy, innovation and collaboration;
• A competitive salary and benefit package, which includes participation in shareholding program;
• A unique opportunity to change lives through your commitment and

Send us your resume right away to: hr@prometic.com with the reference PBP-QA- MGRM.

The usual fine lines:

Prometic is an equal opportunity employer. For more information about Prometic, visit our website www.prometic.com.