Ingénieur dév. dispositifs médicaux – Électrique/Medical Devices dev Engineering – Electrical

Description

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RESPONSABILITÉS

• Servir à titre de membre clé de l’équipe de développement de Dispositifs médicaux et diriger la conception électrique, électronique et électromécanique des dispositifs médicaux.
• Développer les spécifications des exigences au niveau technique et toutes les normes liées aux dispositifs médicaux.
• Rédiger et exécuter les protocoles liés à la vérification et à la validation de la conception.Mener le développement des méthodes d’essai en coordination avec les équipes Qualité et Validation.
• Surveiller et effectuer l’essai et l’inspection des prototypes et des produits en pré-production.
• Enquêter sur la défaillance d’un dispositif afin d’en établir la cause fondamentale et prendre des mesures correctives.
• Préparer des spécifications de produits détaillées pour les dispositifs.
• Préparer la documentation pour les archives de conception et de soumissions règlementaires.
• Concevoir des appareils d’outillage et de test pour appuyer l’essai et l’évaluation clinique des produits.
• Consulter les chefs de produit et les cliniciens, au besoin, afin de promouvoir la conception appropriée des produits nouveaux ou modifiés.
• Diriger les examens des conceptions ou y participer
• Avoir de l’expérience dans la vérification et la validation du processus y compris le raisonnement statistique
• Soutenir le développement de la propriété intellectuelle
• Mener l’évaluation des risques liés aux produits et aux processus

EXIGENCES ET QUALIFICATIONS

• Baccalauréat en génie électrique / électronique
• Membre de l’OIQ
• 5 années d’expérience liée aux dispositifs médicaux.
• Expérience dans la conception de logiciels médicaux pour les marchés de l’UE et des É.-U.
• Expérience à effectuer des analyses par éléments finis.
• Expérience dans la conception de dispositifs médicaux conformes aux normes IEC 60601-1 et 60601-1-2.Connaissance préalable et expérience des normes suivantes:
• Gestion du système de qualité ISO 13485
• Règlement sur le système de qualité 21 CFR Part 820Gestion du risqué ISO 14971SCECIM
• Maîtrise de l’anglais.

JOB RESPONSIBILITIES

• Participates as a key team member of the Medical Device development team and leads design activities for the electrical, electronic & electromechanical design of Medical Devices.
• Develop Requirements Specifications to a technical level.
• Write and execute protocols for design verification and validation
• Lead test method development to all required standards
• Oversee and perform testing and inspection of prototypes and pre-production products
• Lead investigation of device failures to determine root cause and corrective action
• Prepare detailed product specifications
• Prepare documentation to support design history files and regulatory submissions
• Design tooling and test fixtures to support product testing and clinical evaluation.
• Consult with product manager and clinicians when necessary, to facilitate proper design of new or modified products.
• Lead/Participate in design reviews
• Experience with verification and process validation including statistical rationale and all regulations pertaining to electrical medical device requirements.
• Support the development of intellectual property
• Lead product and process risk assessments
• Performs additional duties as assigned by Management.

QUALIFICATION REQUIREMENTS

• Bachelor degree in Electrical Engineering & Electronic/Mechatronics Engineering
• Member of the OIQ
• 5 Years Medical Device Experience.
• Experience designing software driven complex medical devices for the EU and US markets.
• Experienced in designing medical devices to comply with IEC 60601-1 & 60601-1-2
• Prior knowledge and experience of the following standards:ISO 13485 Quality System management experience21 CFR – Parts 820 Quality System RegulationISO 14971 Risk management
• CMDCAS
• Proficiency in English Language