Ingénieur dév. Dispositifs médicaux – Mécanique/Medical Devices dev Engineering – Electrical

Description

*English follow*

RESPONSABILITÉS

• Sert de membre de l’équipe de développement de dispositifs médicaux et dirige les activités de conception relatives à la conception mécanique des dispositifs médicaux.
• Élaborer les spécifications requises à un niveau technique et toutes les normes applicables aux dispositifs médicaux.
• Écrire et exécuter des protocoles pour la vérification et la validation de la conception
• Développer la méthode de test en coordination avec les équipes d’assurance qualité et de validation.
• Superviser et effectuer les tests et l’inspection des prototypes et des produits de pré-production Enquête sur les défaillances du dispositif afin de déterminer la cause première et les actions correctives
• Préparez les spécifications détaillées du produit et les fonctions de gestion de fichiers pour les périphériques
• Préparer la documentation à l’appui des fichiers d’historique de conception et des soumissions réglementaires
• Concevoir des outils et des équipements de test pour soutenir les tests de produits et l’évaluation clinique.
• Consultez le chef de produit et les cliniciens si nécessaire pour faciliter la conception de produits nouveaux ou modifiés.
• Diriger / participer aux revues de conception
• Expérience de la vérification et de la validation des processus, y compris la justification statistique
• Soutenir le développement de la propriété intellectuelle
• Diriger les évaluations des risques liés aux produits et aux processus
• Exécute des tâches supplémentaires assignées par la direction.

EXIGENCES ET QUALIFICATIONS

• Baccalauréat en génie mécanique
• Membre de l’OIQ
• 5 années d’expérience liée aux dispositifs médicaux
• Expérience dans la conception, à l’aide d’un logiciel, de dispositifs médicaux complexes pour les marchés de l’UE et des É.-U..
• Expérience dans la conception de dispositifs médicaux conformes aux normes IEC 60601-1 et 60601-1-2.
• Connaissance préalable et expérience des normes suivantes:Gestion du système de qualité ISO 13485Règlement sur le système de qualité 21 CFR Part 820
• Gestion du risqué ISO 14971SCECIM
• Maîtrise de l’anglais

JOB RESPONSIBILITIES
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• Serves as a member of the Medical Device development team and leads design activities for the mechanical design of Medical Devices.
• Develop Requirements Specifications to a technical level and all standards for medical devices.
• Write and execute protocols for design verification and validation
• Lead test method development in coordination with the QA and validation teams.
• Oversee and perform testing and inspection of prototypes and pre-production products
• Lead investigation of device failures to determine root cause and corrective action
• Prepare detailed product specifications and DMFs for devices
• Prepare documentation to support design history files and regulatory submissions
• Design tooling and test fixtures to support product testing and clinical evaluation.
• Consult with product manager and clinicians when necessary, to facilitate proper design of new or modified products.
• Lead/Participate in design reviews
• Experience with verification and process validation including statistical rationale
• Support the development of intellectual property
• Lead product and process risk assessments
• Performs additional duties as assigned by Management.

QUALIFICATION REQUIREMENTS

• Bachelor degree in Electrical& Electronic/Mechatronics Engineering
• Member of the OIQ
• 5 Years Medical Device Experience.
• Expérience dans la conception de tubulures / cathéters médicaux ou d’autres produits stériles
• Familiarité avec les logiciels de modélisation solides tels que SolidWorks.
• Expérience dans l’analyse par éléments finis
• Expérience dans la conception de dispositifs médicaux conformes aux normes CEI 60601-1 et 60601-1-2
• Connaissance préalable et expérience des normes suivantes:
• Experience de la gestion du système qualité ISO 13485 21 CFR –
• Réglementation du système qualité -Parties 820
• ISO 14971 Gestion des risques
• DC CMDCAS ¿ Maîtrise de l’anglais