Ingénieur Qualité, Dispositifs médicaux – Temporaire

Description

RESPONSABILITÉS 

• Travailler avec l’équipe des dispositifs au développement de nouveaux produits et à la mise en place de modifications techniques qui répondent aux exigences de la conformité réglementaire, du système de gestion de la qualité et des PON pour assurer la qualité et la fiabilité des produits, tout en réduisant au minimum les risques pour les utilisateurs et les patients.
• Examiner et approuver les méthodes de vérification et de validation des dispositifs médicaux afin de s’assurer que les données de conception ont été prises en compte.
• Approuver les PON liées à la conception, aux spécifications, aux plans d’inspection, à la nomenclature, au fichier principal des dispositifs, au fichier d’historique de conception.
• Se charger du plan de gestion des risques et d’appliquer ses principes dans l’élaboration, la conception et la fabrication des produits.
• Seconder l’équipe pour améliorer le système de gestion de la qualité et les dispositifs dans leur ensemble en se conformant aux exigences réglementaires particulières en matière de dispositifs dans le cadre du contrôle de la conception et offrir un soutien proactif dans l’élaboration des éléments livrables du fichier d’historique de conception (DHF) pour atteindre une efficacité maximale.
• Passer en revue les changements apportés au produit et à la documentation pour assurer un examen approfondi de la documentation sur la qualité soumise aux fins de modifications techniques ou de fabrication du produit, en conformité avec les exigences du contrôle de la conception et en termes de satisfaction des exigences pour la qualité du produit.
• Travailler de façon interfonctionnelle au sein de l’équipe des dispositifs pour assurer une communication claire et régulière sur le plan des modifications, des améliorations et des mises à niveau des dispositifs.
• Accomplir les autres tâches demandées, comme la participation au lancement de nouveaux dispositifs potentiels du portefeuille de produits cité ci-dessus. 
  

EXIGENCES ET QUALIFICATIONS 

• Baccalauréat en ingénierie, de préférence en génie biomédical ou en génie électrique/mécanique Diplômes en ingénierie de la qualité
• Au moins cinq ans d’expérience dans le domaine de l’assurance qualité au sein d’une entreprise certifiée ISO 13485 Responsabilités en ingénierie de la qualité dont une expérience en gestion des exigences relatives au cycle de vie des dispositifs
• Connaissance approfondie des règlements et des pratiques relatifs aux bonnes pratiques de fabrication des dispositifs médicaux (partie 820 du titre 21 du CFR de la FDA, norme ISO 13485, règlement canadien sur les instruments médicaux, directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux)
• Bonnes connaissances des exigences en matière de modification des dispositifs du règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
  

Quality Engineer, Medical Devices – Temporary

JOB RESPONSIBILITIES

• Work with Device team on new product development/design changes to ensure product quality and reliability, minimize risk to users and patients that meets QMS, regulatory and SOP compliance.
• Reviews and approves verification and validation methods for medical devices to ensure design input is met
• Approves SOPs related to design, specifications, inspection plans, bill of materials, device master record, design history file
• Responsible for Risk Management plan and supports the approach in product development, design and manufacturing.
• Supports team to improve the comprehensive Quality System/Devices compliant to specific device regulatory requirements in Design Control, and proactive assistance in DHF deliverables development to achieve maximum efficiency
• Reviews product and documentation changes to ensure thorough review of quality documents submitted for product design changes or manufacturing changes that conform to the Design Control requirements and satisfy product quality requirements.
• Works as part of device team cross-functionally to assure timely and accurate communication for device changes, improvements and upgrades.
• Other duties as assigned, including new potential NPI devices within the pipeline for the above.

QUALIFICATION REQUIREMENTS

• Bachelor’s Degree in Engineering , preferably in biomedical engineering or electrical/mechanical engineering Quality Engineering Certifications
• Minimum 5 years of experience in Quality Assurance in an ISO 13485 company Quality Engineering responsibilities, including experience in management of device life-cycle requirements
• In-depth knowledge of GMP regulations and practices for Medical Devices (FDA 21 CFR 820, ISO 13485, CMDR, MDD 93/42)
• Familiar with MDR 2017/745 change requirements for devices
• Good Knowledge of ISO 14971 “Application of risk management to medical devices”
• Strong interpersonal and communication skills and solid report writing ability.
• Computer literacy (Microsoft Office and SAP environment)
• Bilingual (French & English). Proficiency in English is essential