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Scientifique clinique

Valide du: 08/01/2018 au 10/25/2018

Type d’emploi: Permanent

Entreprise: Innovaderm Recherches

Régions: Montréal


Description

Nous recrutons un Scientifique clinique ! 

 

Le Scientifique Clinique est responsable de rédiger et de collaborer au développement de documents cliniques et réglementaires (synopsis, protocole clinique, plan d’analyse statistique, rapport d’étude clinique), ainsi que des publications scientifiques.

Le Scientifique Clinique peut également agir comme gestionnaire de projet pour les études initiées par un investigateur (IIS).

RESPONSABILITÉS :

Le Scientifique Clinique:

• Contribue à l’élaboration de plans d’études et rédige/révise des protocoles de recherche cliniques.
• Révise le Formulaires de consentement éclairé.
• Révise des plans d’analyse statistique et les tables/figures/listings.
• Révise, analyse et interprète les données en se basant sur l’expertise scientifique et les standards de l’industrie.
• Rédige des narratifs et rapports d’études cliniques.
• Prépare des résumés scientifiques, des affiches, et des manuscrits.
• Effectue des recherches de littérature en ligne.
• Est responsable de ses livrables en rédaction médicale, incluant la qualité, la communication avec les parties prenantes, la résolution des problèmes et la gestion des échéanciers;
• Fournit des documents de haute qualité en termes de contenu scientifique, d’organisation, de clarté, d’exactitude, de format et de cohérence.
• Peut effectuer la révision des documents préparés par d’autres membres de l’équipe.
• Peut apporter une expertise thérapeutique et en rédaction médicale et participer aux efforts d’amélioration des processus pour le département.
• Peut agir comme gestionnaire de projet pour les études initiées par un investigateur (IIS): coordonne et effectue les activités de début d’étude; sélectionne et gère les fournisseurs; communique avec les groupes externes (sites de recherche, compagnies pharmaceutiques, et fournisseurs) et internes; s’assure que les échéanciers et budgets d’étude sont respectés, et que l’étude est effectuée selon les bonnes pratiques cliniques et normes réglementaires applicables; participe dans la révision des données.
• Se tient au courant des pratiques actuelles de l’industrie et des exigences et directives réglementaires pertinentes.

Peut être affecté à d’autres responsabilités non décrites dans la présente description, s’il possède les qualifications, l’expérience requise et/ou a reçu la formation adéquate.

PROFIL : 

• MSc dans une discipline connexe, PhD est un atout;
• Minimum 1 ans d’expérience en rédaction de documents cliniques/réglementaires tels que les protocoles de recherche et rapports d’études cliniques, et en analyse et présentation de données d’étude;
• Bonne connaissance du processus de développement de médicaments et des exigences réglementaires applicables;
• Bilingue (français/anglais) avec capacité rédactionnelle avancée en anglais;
• Forte compétence en Word, Excel et Power Point;
• Capacité de gérer des tâches variées et multiples et de prioriser la charge de travail;
• Excellente attention aux détails;
• Attitude axée sur le client;
• Apprend rapidement, s’adapte facilement et polyvalent.

 

Nous vous remercions de votre candidature et veuillez prendre note que seules les personnes retenues seront contactées.

 

Innovaderm accepte uniquement les candidats ayant un permis de travail valide pour le Canada.

 

 

 

We are hiring a Clinical Scientist !

 

The Clinical Scientist is responsible for authoring or contributing to development of clinical and regulatory documents (synopsis, study protocols, statistical analysis plans, clinical study reports), as well as scientific publications.

The Clinical Scientist may also act as a project manager for investigator-initiated studies.

RESPONSIBILITIES: 

The Clinical Scientist:

• Contributes to study design and writes/reviews clinical study protocols.
• Reviews Informed Consent Form.
• Reviews Statistical Analysis Plans and table/figure/listings.
• Reviews, analyzes, and interprets data based upon scientific expertise and industry standard practices.
• Writes narratives and clinical study reports.
• Prepares scientific abstracts, posters, and manuscripts.
• Performs on-line literature searches.
• Is accountable for own medical writing deliverables, including quality, stakeholder communication, resolution of project issues, and timeline management;
• Provides documents with high quality in terms of scientific content, organization, clarity, accuracy, format and consistency.
• May performs quality control review of documents prepared by other team members.
• May provide therapeutic and medical writing training and may participate in process improvement efforts for the department.
• May act as a project manager for investigator-initiated studies: coordinates and conducts study start-up activities; selects and manages vendors; communicates with external (clinical sites, pharmaceutical companies, vendors) and internal stakeholders; ensures that studies are conducted according to good clinical practices, applicable regulations, timelines, and budget; and participates in data review.
• Maintains familiarity with relevant current industry practices and regulatory requirements and guidelines.

May be assigned to other responsibilities that do not pertain to their former description, if they have the required experience, are qualified and/or have received adequate training.

PROFILE: 

• MSc in a related field of study; PhD is an asset;
• At least 1 year of experience in writing clinical/regulatory documents such as study protocol and clinical study reports; and analyzing and reporting study data;
• Good knowledge of drug development process, and applicable regulatory requirements;
• Bilingual (French and English) with advanced English writing skills;
• Strong proficiency of Word, Excel and Power Point;
• Ability to handle varied and multiple tasks and prioritize workload
• Has excellent attention to detail;
• Client-focused attitude;
• Quick learner, good adaptability and versatile.

 

Thanking you in advance for your application. Please note that only selected candidates will be contacted.

 

Innovaderm only accepts applicants with a valid Canadian working permit.