Spécialiste, assurance qualité – organisations de fabrication contractuelle

Description

Spécialiste, assurance qualité – organisations de fabrication contractuelle
Poste Temporaire : 1 an
Chez Prometic, plus de 450 personnes travaillent à sauver des vies, un rôle un à la fois. Situé en plein coeur de la Cité de la Biotech à Laval, notre division Prometic Bioproduction Inc. est en pleine ébullition puisque nous y développons en ce moment un traitement à base de protéines dérivées du plasma qui permettra à des enfants atteints d’une maladie orpheline d’avoir une nouvelle avenue vers l’espoir.
Afin de contribuer à ce projet révolutionnaire et novateur, nous sommes à la recherche d’un Spécialiste assurance qualité, qui sera en charge de la gestion de l’ensemble des rapports de lots reçus par nos partenaires contractuels de fabrication (OFC) afin d’assurer un niveau exceptionnel de conformité dans un contexte BPF.
Au quotidien, le Spécialiste, assurance qualité aura comme mandat :
• L’analyse complète des enregistrements de lots et de la documentation émise par des OFCs dans l’optique d’un relâchement de produit conforme au système de qualité en place;
• L’identification, la vérification et l’investigation des déviations et des contrôles de changement au sein des OFCs, incluant la mise en place d’actions correctives satisfaisantes avant la libération du lot;
• La gestion complète de la documentation provenant des OFCs, que ce soit papier ou électronique;
• L’approbation finale du lot, incluant l’émission du certificat de libération, ou son rejet, le cas échéant;
• La complétion d’audits au sein des opérations de fabrication chez nos OFCs.
Vous êtes la personne recherchée si :
• Vous détenez un BAC en chimie, biochimie, pharmacie ou biologie;
• Vous avez oeuvré durant au moins 4 ans dans un rôle similaire, vous permettant désormais d’éviter la plupart des pièges et d’obtenir des réponses satisfaisantes à vos questions;
• Votre expérience avec des OFCs vous mène à avoir une compréhension exhaustive des activités de fabrication et des enjeux sur le terrain dans un contexte BPF;
• Vous n’êtes pas intimidé par un environnement aux priorités changeantes et savez utiliser votre confiance et votre savoir-faire afin d’y implanter davantage de structure;
• Vous gardez votre objectif en tête et savez engager vos partenaires dans l’atteinte d’un haut niveau de conformité;
• Vous êtes en mesure de vous exprimer facilement en français et en anglais.
Prometic vous propose :
• Une équipe extraordinaire où chacun y met du sien, cherchant constamment à faire les choses de la meilleure façon possible;
• Un environnement décontracté;
• Une culture de type « start-up » qui valorise l’autonomie, l’innovation et la collaboration;
• Une offre salariale concurrentielle, incluant une gamme complète d’avantages sociaux, dont une participation au programme d’actionnariat;
• Une occasion de changer des vies par votre implication au sein de l’entreprise.
Faites-nous parvenir votre curriculum vitae dès maintenant à l’adresse suivante : rh@prometic.com en mentionnant la référence PBP-QA-CMO.
Les petites lignes d’usage :
Prometic souscrit aux principes d’équité en emploi. Le générique masculin inclut le féminin et est utilisé sans aucune discrimination et uniquement dans le but d’alléger le texte. Pour davantage de renseignements sur Prometic, visitez notre site internet www.prometic.com
Quality Assurance Specialist – CMO
Temporary Position: 1 year
At Prometic, over 450 people work at saving lives, one role at a time. Located at the heart of the Cité de la Biotech in Laval, our Prometic Bioproduction Inc. division is blooming as we are currently developing a treatment for orphan diseases affecting children, made of plasma-derived proteins. Our treatment will allow these children to have a new pathway to hope.
To contribute to this revolutionary and innovative project, we are looking for a Quality Assurance Specialist, who will oversee all batch records received from our CMOs to ensure an exceptional compliance level in a cGMP environment.
The Quality Assurance Specialist will contribute to the team by:
• Analyzing and reviewing all CMO-executed batch records in support of batch final release according to existing quality management system;
• Identifying, verifying and investigating deviations and change controls, including satisfactory completion of corrective actions prior to batch release;
• Managing all CMO-generated documentation, both physical and electronic;
• Issuing final product release, including the issue of a Certificate of Release, or rejecting the batch if need be;
• Completing audits at manufacturing level.
You are the right person for this role because:
• You hold a bachelor’s degree (BAC) in Chemistry, Biochemistry, Biology or Pharmacy;
• You have at least 4 years of experience in a similar role and you can therefore avoid common traps and get satisfactory answers to your questions;
• Your experience with CMOs helped you develop a strong understanding of manufacturing activities and of floor-based challenges in a GMP environment;
• You are not intimidated by an environment with frequent priority shifts and aim at using your know-how and confidence to bring structure;
• You always keep your final goal in mind and you can successfully engage your partners in achieving a high level of compliance;
• You can express yourself in French and in English.
Prometic offers you:
• A fantastic team who strives at doing things in the best possible way;
• A casual environment;
• A « start-up » culture that values autonomy, innovation and collaboration;
• A competitive salary and benefit package, which includes participation in shareholding program;
• A unique opportunity to change lives through your commitment and contribution.
Send us your resume right away to: hr@prometic.com with the reference PBP-QA-CMO.
The usual fine lines:
Prometic is an equal opportunity employer. For more information about Prometic, visit our website www.prometic.com.