Spécialiste, assurance qualité – Révision des dossiers CQ

Description

Poste Temporaire : 1 an

Chez Prometic, plus de 450 personnes travaillent à sauver des vies, un rôle un à la fois. Situé en plein coeur de la Cité de la Biotech à Laval, notre division Prometic Bioproduction Inc. est en pleine ébullition puisque nous y développons en ce moment un traitement à base de protéines dérivées du plasma qui permettra à des enfants atteints d’une maladie orpheline d’avoir une nouvelle avenue vers l’espoir.

Afin de contribuer à ce projet révolutionnaire et novateur, nous sommes à la recherche d’un Spécialiste en assurance qualité qui collaborera au maintien du système qualité pour les activités liées aux BPF et s’assurera que le processus de révision de la documentation du contrôle qualité est conforme aux procédures internes établies.

Au quotidien, le Spécialiste, assurance qualité aura comme mandat :

• Vérifier les résultats des données de contrôle qualité (CQ) et les informations saisies dans le système LIMS par rapport aux données brutes et aux documents source avant d’approuver et d’émettre le certificat d’analyse du système LIMS;

• Réviser, approuver et publier les procédures opérationnelles normalisées (PON) et les méthodes d’analyse du CQ; • Réviser et approuver les méthodes analytiques, et s’assurer de la validation, qualification et de traçabilité de tous les protocoles et rapports.;

• Rendre les documents de CQ effectifs et préparer des copies électroniques numérisées avant de soumettre des documents à archiver;

• Être responsable de la supervision de l’AQ des activités des laboratoires de CQ et faire des visites périodiques des laboratoires afin de vérifier la conformité aux procédures internes et aux exigences en matière de BPF;

• Émettre les journaux de bord sur demande; • Procéder à la révision et à l’approbation des dossiers, ainsi qu’aux journaux de bord, afin de s’assurer du respect des procédures en vigueur;

• Lancer, au besoin, des rapports d’incident pour les cas de non-conformités identifiées;

• Assumer la responsabilité de l’évaluation de l’AQ, de la révision et de l’approbation des déviations, des investigations, des OOS, des CCR et du programme CAPA, conformément avec les procédures internes établies.

• Participer à la rédaction et à la révision des PON; • Effectuer de la saisie de données, au besoin, en utilisant des outils de suivi dans le système qualité.

Vous êtes la personne recherchée si :
• Vous détenez un BAC en chimie, biochimie, pharmacie ou biologie;
• Vous avez oeuvré durant au moins trois (3) ans dans un rôle similaire;
• Vous avez une compréhension exhaustive de la réglementation BFP, dans un contexte Canadien, Américain et Européen; ainsi que de l’expérience des réglementations et directives relatives aux BPL et au PCI;
• Vous avez de l’expérience pertinente en matière de tests analytiques de produits biologiques ou dérivés de la biotechnologie;
• Vous n’êtes pas intimidé par un environnement aux priorités changeantes et savez utiliser votre confiance et votre savoir-faire afin d’y implanter davantage de structure;
• Vous rédigez de façon impeccable en anglais;
• Vous utilisez avec succès une approche de collaboration.
Prometic vous propose :
• Une équipe extraordinaire où chacun y met du sien, cherchant constamment à faire les choses de la meilleure façon possible;
• Un environnement décontracté;
• Une culture de type « start-up » qui valorise l’autonomie, l’innovation et la collaboration;
• Une offre salariale concurrentielle, incluant une gamme complète d’avantages sociaux, dont une participation au programme d’actionnariat;
• Une occasion de changer des vies par votre implication au sein de l’entreprise.

Faites-nous parvenir votre curriculum vitae dès maintenant à l’adresse suivante : rh@prometic.com en mentionnant la référence PBP-QA-QCRR.

Les petites lignes d’usage :
Prometic souscrit aux principes d’équité en emploi. Le générique masculin inclut le féminin et est utilisé sans aucune discrimination et uniquement dans le but d’alléger le texte. Pour davantage de renseignements sur Prometic, visitez notre site internet www.prometic.com

Quality Assurance Specialist – QC Record Review

Temporary Position: 1 year
At Prometic, over 450 people work at saving lives, one role at a time. Located at the heart of the Cité de la Biotech in Laval, our Prometic Bioproduction Inc. division is blooming as we are currently developing a treatment for orphan diseases affecting children, made of plasma-derived proteins. Our treatment will allow these children to have a new pathway to hope.
To contribute to this revolutionary and innovative project, we are looking for a Quality Assurance Specialist, who will assist in maintaining a quality system for GMP-related activities and will oversee the QC documentation review process, in compliance with internal established procedures.
The Quality Assurance Specialist will contribute to the team by:
• Verifying QC data results and information entered in LIMS, against raw data and source documents prior to approving and issuing LIMS Certificate of Analysis;
• Reviewing, approving and issuing of QC SOPs and Analytical Methods;
• Reviewing and approving all analytical method validation, qualification and comparability protocols and reports;
• Making QC documents effective and preparing scanned-electronic copies prior to submitting documents for archiving;
• Actively responsible for the QA oversight of QC laboratory activities and conducts periodic walk-throughs of all QC laboratories to verify compliance with internal procedures and GMP requirements;
• Issuing laboratory log books / note books upon request;
• Performing record review and approval, as well as review log books, to ensure compliance with relevant procedures;
• Initiating incident reports for non-conformances identified;
• Being responsible for the Quality Assurance assessment, review and approval of deviations, investigations, OOS and change control requests and CAPA program as assigned, in accordance with internal established procedures;
• Participating in the drafting and review of Standard Operating Procedures;
• Performing data entry tasks, as necessary, on various tracking tools within the Quality System.
You are the right person for this role because:
• You hold a bachelor’s degree (BAC) in Chemistry, Biochemistry, Biology or Pharmacy;
• You have at least three (3) years of experience in a similar role;
• You have an exhaustive understating of GMP regulations and requirements, in Canadian, American and European contexts, as well as experience with GLPs and ICH regulations and guidelines;
• You have relevant experience with analytical testing of biologics or biotechnology derived products;
• You are not intimidated by an environment with frequent priority shifts and aim at using your know-how and confidence to bring structure;
• You write English in an impeccable manner;
• You successfully use a collaborative approach.
Prometic offers you:
• A fantastic team who strives at doing things in the best possible way;
• A casual environment;
• A « start-up » culture that values autonomy, innovation and collaboration;
• A competitive salary and benefit package, which includes participation in shareholding program;
• A unique opportunity to change lives through your commitment and contribution.
Send us your resume right away to: hr@prometic.com with the reference PBP-QA-QCRR.
The usual fine lines:
Prometic is an equal opportunity employer. For more information about Prometic, visit our website www.prometic.com.