Spécialiste, Assurance Qualité/Specialist, Quality Assurance

Description

*English follow*

RESPONSABILITÉS

• Assister et soutenir les opérations de la production dans la détection et la résolution de problèmes de production en temps réel.
• Participer à la résolution de problèmes de qualité en fournissant des conseils et des solutions pratiques.
• Effectuer des contrôles aléatoires réels durant les opérations de la production.
• Exécuter des rondes d’évaluation, surveiller les opérations de la production et fournir des rapports de synthèse sur les résultats.
• Exécuter et documenter la vérification en cours de processus sur les lignes d’emballage pour chaque lot fabriqué.
• Servir de point contact principal de qualité lorsqu’un problème de production survient.
• Surveiller la fermeture et l’efficacité des CAPA pour les opérations de la production et émettre des rapports mensuels des indicateurs.
• Soutenir l’Équipe d’enquête en soumettant l’information pertinente aux incidents de production.
• Examiner et approuver les notifications de qualité reliées aux incidents mineurs de production. S’assurer que le contenu des notifications de qualité sont conformes aux réglementations BPF actuelles; les exigences des clients; les politiques, directives et procédures de JHSGP.
• Fournir des conseils en matière de l’exactitude des dossiers-maître des lots et signaler toute modification requise.
• Améliorer les vois de communication entre les services.
• Exécuter autres tâches d’assurance qualité comme requis (révision SOP, rapports de plaintes, etc.)
• Lorsque nécessaire, réviser et approuver les dossiers-maître de lots dans SAP.
• Effectue toutes autres tâches assignées par la gestion.

EXIGENCES ET QUALIFICATIONS
• B.Sc. en Chimie, ou Microbiologie, ou discipline étroitement liée
• Les candidats sans un B.Sc. pourraient être considérés selon la formation et l’expérience.
• Un minimum de cinq (5) ans d’expérience dans l’assurance qualité, contrôle de la qualité, développement de production ou technique au sein de l’industrie pharmaceutique ou de soins de santé.
• Bonne compréhension des techniques de traitement pharmaceutiques.
• Excellente compréhension des règlements cGMP du Canada, des États-Unis et de l’Europe.
• Soucieux du détail, rigoureux et méthodique.
• Possédant de solides compétences interpersonnelles et organisationnelles.
• Possédant d’excellentes compétences en communication écrite et verbale.
• Bonnes connaissances en informatique (Microsoft Office et SAP).
• Bilingue (français et anglais). Maîtrise de l’anglais est essentiel.
• Possédant de fortes capacités pour évaluer la criticité des incidents de production.
• Possédant de fortes aptitudes pour la prise de décision lors des situations stressantes.

JOB RESPONSIBILITIES

• To assist and support production operations in detecting and solving production issues in real time.
• Participate in resolving quality issues and provide practical solutions and guidance.
• Perform real time random spot checks during production operations.
• Perform walk-troughs and monitor the production operations and provide summary reports of findings.
• Perform and document in-process checks on the packaging lines for every batch manufactured.
• Serve as the main quality contact when production issues occur.
• Monitor CAPA closure and efficiency for production operations and issue monthly metrics report.
• Support the investigation team by providing relevant information pertaining to production incidents.
• Review and approve quality notifications related to minor production incidents. Ensures that the contents of quality notifications are in compliance with current GMP regulations, customer requirements, JHSGP policies, directives and procedures.
• Provide guidance in regards to master batch records accuracy and report any modifications required.
• Enhance communication channels between department units.
• Perform other QA tasks as required (SOP review, complaint reports, etc).
• When required, review and approve master batch records in SAP.
• Performs any other tasks assigned by Management.

QUALIFICATION REQUIREMENTS

• B.Sc. in Chemistry, or Microbiology, or closely related discipline
• Candidates without a B.Sc. could be considered based on training and experience
• Minimum five (5) years of experience in Quality Assurance, Quality Control, Production or Technical development within the pharmaceutical or healthcare industries.
• Good knowledge of pharmaceutical processing techniques.
• Excellent knowledge of cGMP regulations for Canada, US and Europe.
• Detail-oriented, thorough, and methodical.
• Strong interpersonal and organizational skills.
• Excellent written and verbal communication skills.
• Computer literate (Microsoft Office and SAP environment).
• Bilingual (French & English). Proficiency in English is essential.
• Strong ability to assess criticality of production incidents.
• Strong decision making skills in stressful situations.