Spécialiste, Assurance qualité

Description

Acteur majeur depuis plus de 30 ans sur le marché de la production de médicaments en sous-traitance, DELPHARM connaît un développement soutenu de son chiffre d’affaires, celui-ci atteignant aujourd’hui près de 1300 millions canadien (900 millions d’euros), et regroupant un peu plus de 5500 collaborateurs.

Leader européen, l’entreprise s’inscrit dans le Top 5 mondial des CDMOs. DELPHARM possède à ce jour, 18 usines et a l’ambition de fournir toutes les formes de médicaments avec le niveau de qualité, de ponctualité et l’équilibre économique nécessaires pour satisfaire les laboratoires pharmaceutiques du monde entier.

DELPHARM se différencie par son principe de fonctionnement : faire grandir ses collaborateurs, leur donner intérêt à bien faire, les responsabiliser pour servir le client dans la durée. Cette approche qui contribue à créer un environnement de travail sain et propice au développement de chacun, a été récompensée en 2019 par le Label Capital Meilleur Employeur.

Au sein du site de production de DELPHARM Montréal, nous recherchons une ou un Spécialiste, Assurance Qualité.

RAISON D’ÊTRE ET FINALITÉ DU POSTE :

Relevant du Gestionnaire Assurance Qualité (support usine), le titulaire du poste assurera un support qualité aux activités quotidiennes des conformément aux normes et procédures de Delpharm Montréal ainsi que de ceux des organismes réglementaires (IDGPSA, FDA, CE).

RESPONSABILITÉS

Responsabilités primaires

•  Fournir un support qualité aux secteurs des opérations pour le bon fonctionnement des activités journalières du site.
•  Faciliter et coordonner le processus d’investigation des non-conformités d’usine.
•  Documenter les déviations ou problèmes soulevés et s’assurer que ceux-ci soient réglés avant disposition des lots.
•  Collaborer avec les secteurs des opérations pour la résolution de problème de qualité ou de conformité.
•  Agir à titre de contact qualité avec les différents clients de Delpharm Montréal pour tous les aspects reliés à la qualité (ex : gestion des changements, déviations, relâches, etc.).
•  Participer à l’introduction de nouveaux produits sur le site (entente qualité, spécifications, etc.)
•  Évaluer des situations de non-conformité potentielles ou difficulté dans l’application des Bonnes Pratiques de Fabrication et agir comme conseiller dans l’application des Bonnes Pratiques de Fabrication.

Responsabilités supplémentaires

•  Effectuer la revue documentaire de conformité des produits finis fabriqués et emballés localement, vrac et consommables contrôlés et procéder à la disposition des lots.
•  Réviser, commenter, et évaluer les documents relatifs aux activités de validation informatique, procédé, équipement, nettoyage, analytique et microbiologique ainsi que les transferts techniques pour leur conformité aux politiques de l’organisation.
•  Examiner et évaluer les spécifications de matières premières, composantes d’emballages et documents associés pour en assurer la conformité avant la disposition des lots pour la production.
•  Évaluer et approuver les changements aux « artwork », fiche de fabrication et d’emballage.
•  Mettre en œuvre les moyens nécessaires pour atteindre les objectifs en ligne et en conformité aux politiques de Delpharm Montréal et des agences réglementaires applicables, en matière de qualité, d’équité, de sécurité et d’environnement en maintenant de bonnes relations avec les collègues, employés et la communauté.
•  En plus des activités énumérées dans ci-haut, le Spécialiste Assurance Qualité est susceptible d’accomplir des activités associées à d’autres postes en assurance qualité.

FORMATION ET EXPERIENCE REQUISES

•  Baccalauréat en Science avec un minimum de 5 ans d’expérience pertinente en assurance/contrôle de la qualité, production ou validation dans l’industrie pharmaceutique, des soins de la santé, biotechnologie ou équivalent.
•  Orientation client et résultats très développée.
•  Connaissance appliquée des Bonnes Pratiques de Fabrication applicables à la fabrication, emballage, analyse et entreposage/distribution de produits semi-solides et liquides (Canada et FDA).
•  Connaissance des technologies de fabrication et d’emballage des formes semi-solides et liquides.
•  Connaissances des principes de contrôle de la qualité chimique et microbiologique.
•  Compétences en résolution de problèmes, travail d’équipe et communication.
•  Compétences dans l’application des outils d’amélioration continue *Lean 6-sigma.
•  Bilinguisme (français et anglais).
•  Compétence avec la suite Office : Word ; Excel ; Power Point ; Outlook et bases de données.

AVANTAGES DU POSTE

•  Programme avantageux de vacances dès la première année
•  Cotisation au régime de retraite jusqu’à 6% par l’employeur
•  Assurances médicales/dentaires payées à 100% par l’employeur (régime de base)
•  Accès à la Télé-médecine et à Best Doctors
•  Boni annuel de performance de 3%
•  Délicieuse cafétéria sur place
•  Magnifique environnement de travail axé sur la santé et la sécurité

** Le genre masculin est utilisé sans aucune discrimination et dans le seul but d’alléger le texte. L’utilisation du genre masculin a été adoptée afin de faciliter la lecture et n’a aucune intention discriminatoire. **

Si cette opportunité vous intéresse, veuillez présenter votre candidature avec un CV à jour à recrutement.montreal@delpharm.com