Spécialiste audits fournisseurs

Description

Ropack Pharma Solutions, une entreprise respectée qui est un fournisseur de premier ordre de services contractuels clés en main d’emballage et de fabrication de formes orales solides pour l’industrie pharmaceutique, nutraceutique, alimentaire, cosmétique, ainsi que l’emballage et la distribution d’essais cliniques au Canada.

La personne titulaire du poste aura comme principale responsabilité le maintien/l’amélioration du système qualité de Ropack par rapport aux procédures, aux formations, aux audits internes et externes, à la gestion des fournisseurs, des CAPA et à la revue qualité, tout en fournissant un support à la directrice conformité réglementaire.

Principales fonctions

• Maintenir le système qualité à un haut niveau de conformité tout en considérant l’amélioration des processus et les contraintes opérationnelles.

Gestion des procédures :

• Planifier les révisions selon les procédures en vigueur afin de répartir la tâche de façon cohérente (environ de 6 à 7 révisions planifiées par mois) et faire le suivi des approbations;
• S’assurer de l’émission des contrôles de changements relatifs aux procédures,de l’évaluation de l’impact sur le système qualité et de l’attribution des rôles d’approbateurs des procédures;
• Agir en temps qu’usager expert du logiciel Solabs pour le module documentaire;
• Personne ressource pour l’implantation de nouvelle version du logiciel (transition vers QM10).

Gestion des formations :

• Préparer, présenter, documenter et évaluer les formations sur les procédures opératoires normalisées (PON) et sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) données aux employés;
• Planifier et donner les sessions de formation aux nouveaux employés ainsi que les sessions de formations en continu et celles relatives aux changements de procédure /annexes ou implantation de nouvelles procédures/annexes, si elles ne peuvent être données par les responsables de département;
• S’assurer que les entrées de données pour toutes les formations (internes, externes) soient faites.

Gestion des CAPA :

• Gérer les CAPA dans leur ensemble avec suivi des actions et de leur implantation – mensuellement et mesurer l’efficacité globale des CAPA.

Gestion du programme d’approbation et de certification des fournisseurs:

• Planifier/effectuer les évaluations des fournisseurs (incluant les audits de site);
• Mettre en place les accords qualité avec les fournisseurs;
• Maintenir à jour les registres des fournisseurs approuvés/accrédités.

Gestion des audits internes (auditeur en chef selon l’expérience) :

• Élaborer un calendrier pour les audits internes conformément aux réglementations et normes en vigueur et effectuer et / ou coordonner ces audits;
• Former les auditeurs qualifiés et assurer qu’ils préparent un rapport d’audit à temps, et font les recommandations nécessaires, évaluer la performance des auditeurs qualifiés;
• Surveiller les tendances et proposer des actions correctives ou préventives (CAPA), au besoin;
• Surveiller les progrès de fermeture des corrections;
• Vérifier l’achèvement.

Gestion de la revue de la qualité annuelle de Ropack :

• Effectuer la revue de la qualité annuelle pour Ropack par une analyse des données qualitatives et quantitatives et produire le rapport final avec les conclusions/recommandations d’amélioration.

Soutien à la direction conformité règlementaire:

• Rédiger les plans d’action et faire le suivi des actions correctives;
• Produire les KPI mensuels de la section conformité réglementaire;
• Remplir les questionnaires qualité clients;
• Effectuer une veille règlementaire mensuelle sur tous sujets pertinent au service de l’assurance de la qualité de Ropack pour en faire un résumé (rapport annuel de qualité);
• Participer à la rédaction des PON reliées aux systèmes qualité de Ropack;
• Participer aux audits internes/externes/clients/réglementaires;
• Donner des formations au besoin (Actions CAPA par exemple) aux spécialistes qualité (investigation etc.);
• Participer de façon proactive à la réduction des non-conformités en production; rencontres périodiques avec les superviseurs et autres intervenants (exemple : réunion de production) pour comprendre leurs problématiques et besoins et proposer des actions concrètes au niveau procédural afin de faciliter les efforts de bonne documentation;
• Toutes autres tâches peuvent s’ajouter selon les besoins de l’entreprise.

Exigences

• Baccalauréat en sciences jumelé à un minimum de 2 ans d’expérience pertinente (10 ans pour auditeur en chef) en lien avec le poste ainsi qu’une parfaite maîtrise du francais et de l’anglais tant à l’oral qu’à l’écrit;

Pour auditeur en chef :

• Participation à au moins cinq (5) audits comme une entité auditée et trois (3) comme un auditeur qualifié;
• Expérience en audit de fournisseurs (API, excipient, matériels de conditionnement).

Compétences

• Très bonne connaissance des BPF, normes FDA, EU, HACCP, statistiques;
• Très bonne connaissance de la suite MS Office;
• Bonne capacité de communication et aptitudes pour les relations interpersonnelles, leadership transversal;
• Rigueur, esprit de synthèse, excellent aptitude d’organisation et de suivi;
• Connaissance de la production/emballage-étiquetage et des exigences réglementaires pharmaceutiques; connaissance des normes qualité DGPSA, un atout.