Spécialiste aux Investigations/Investigation Specialist

Description

RESPONSABILITÉS
• Participer à l’investigation des incidents en collaboration avec le gestionnaire du service en question ou son délégué.
• Rédiger des rapports d’investigation détaillés qui sont ensuite soumis pour approbation par le superviseur du service, le gestionnaire de l’Assurance de la qualité et le client. Effectuer les investigations à temps afin de respecter les délais de livraison promis.
• Collaborer avec le gestionnaire du service en question ou son délégué afin de déterminer les actions correctives à prendre. Établir les actions préventives basées sur les résultats d’analyse des causes fondamentales et prévenir la récurrence d’incidents similaires.
• Remettre au gestionnaire du service le rapport hebdomadaire des investigations en cours, y compris les actions correctives et préventives. Faire le suivi des points à régler auprès de chaque chef de service ou de son délégué.
• Agir en tant que personne-ressource auprès des autres investigateurs et employés engagés dans le processus d’investigation.
• Effectue toutes autres tâches assignées par la gestion.

EXIGENCES ET QUALIFICATIONS
• Baccalauréat en sciences de la vie ou DEC / AEC avec une expérience pertinente
• 3 à 5 années d’expérience dans l’industrie pharmaceutique
• Connaissance du traitement aseptique, des processus pharmaceutiques et des BPF
• Connaissance de la fabrication et capacité de résolution de problèmes
• Excellente connaissance de la gestion des investigations, de l’identification des causes fondamentales et de la rédaction technique
• Ouvert d’esprit, curieux et méticuleux
• Connaissance des principes de fabrication sans gaspillage (atout)
• Solides compétences de l’informatique et des logiciels (MS Office)

JOB RESPONSIBILITIES
• In collaboration with the supervisors and managers of the different services, participate in conducting investigations on non-conforming incidents.
• Write detailed investigation reports (deviations, annotations and complaints) which will be approved by the departmental manager and QA. Finalize investigations in a timely manner to improve productivity and meet on-time delivery.
• In collaboration with the supervisor and manager of the different services, determine Corrective Actions which address immediate concerns for releasing commercial material. From the root cause analysis, write detailed Preventive Actions to minimize future similar quality events.
• Generate reports on a weekly basis on outstanding open investigations and outstanding CAPAs and distribute to managers. Follow-up with each functional area manager on open items.
• Act as a resource to employees to perform root cause analysis.
• Performs any other tasks assigned by Management.

QUALIFICATION REQUIREMENTS

• BSc in life sciences or DEC / AEC with pertinent experience
• 3-5 years experience in a pharmaceutical industry
• Knowledge in aseptic processing, pharmaceutical processes and GMP’s
• Knowledge of manufacturing and capable of troubleshooting
• Great knowledge in performing investigations, identification of root causes and technical writing
• Open minded, curious and meticulous
• Aware of the lean manufacturing principles (asset)
• Strong computer and software skills (MS Office)