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Spécialiste Conformité, Gestion de la Stabilité

Valide du: 12/02/2021 au 01/02/2022

Type d’emploi: Temps plein

Entreprise: Pharmascience

Régions: Candiac


Description

Description

Fondée en 1983, Pharmascience inc. est le plus grand employeur pharmaceutique au Québec. Avec son siège social situé à Montréal et ses 1 500 employés, Pharmascience inc. est une entreprise pharmaceutique privée à service complet ayant de profondes racines au Canada, et dont la portée mondiale est croissante, entre autres grâce à la distribution de ses produits dans plus de 60 pays. Figurant au 56e rang parmi les 100 principaux investisseurs canadiens en recherche et développement (R&D) grâce à 43 millions de dollars d’investissement en 2018, Pharmascience inc. est le 4e plus grand manufacturier de médicaments génériques en vente libre au pays.

Pharmascience est présentement à la recherche d’un(e) spécialiste conformité, gestion de la stabilité pour son site de Candiac. Le titulaire du poste est responsable de la gestion physique des lots de stabilité et de la gestion des chambres de stabilité. Il participe à l’évaluation des résultats de stabilité et rédige des documents scientifiques et prend en charge les investigations en lien avec la stabilité.

Tâches & responsabilités :

Gestion physique des lots de stabilité :

  • Entrepose les lots commerciaux dans les chambres de stabilité;
  • Envoie les produits au laboratoire pour analyse lorsque requis

Rédaction de documents scientifiques :

  • Prépare les étiquettes et le dossier de départ de stabilité.
  • Émet les listes mensuelles des produits en stabilité et prépare les réquisitions d’analyse.
  • Supporte le processus de soumission avec la création et la révision de rapports d’étude de stabilité.
  • Supporte les lots commerciaux en assurant la mise en stabilité selon les requis réglementaires.
  • Prépare les protocoles et rapports de stabilité.
  • Analyses et évaluations des tendances en stabilité
  • Confirmation de shelf-life des produits commerciaux

Gestion des chambres :

  • Est responsable de l’inventaire et de l’organisation des produits à l’intérieur des chambres.
  • Contrôle le contenu des chambres et l’accès aux chambres.
  • S’assure du bon fonctionnement des chambres et documente tous les événements reliés à celles-ci.

Gestion des résultats :

  • Participe à l’analyse de tendance des résultats.
  • Procède à l’analyse statistique des résultats.
  • Collabore avec les autres départements requérants des stabilités.

Conformité :

  • Rédige les investigations en lien avec la stabilité
  • Fourni les KPI mensuels en lien avec la stabilité
  • Rédaction des APQR

Habiletés, connaissances & aptitudes :

  • Supporte une charge de travail élevée avec exactitude et dans des délais prescrits et restreints.
  • Capable de mener à terme plusieurs projets concomitants.
  • Compose avec des changements fréquents de priorité.
  • Mène son travail à terme avec un minimum de supervision.
  • Prend action rapidement lors de situation d’urgence
  • Capable d’établir des contacts avec les autres.
  • Planifie et organise efficacement son temps et son travail.
  • Régulation GMP/GLP
  • Connaissance des règlementations (Santé Canada, FDA, EU)
  • Connaissance en statistique.
  • Compréhension des langues françaises et anglaises à l’écrit.
  • Dynamisme.
  • Sens de l’organisation.
  • Bonnes relations interpersonnelles.
  • Communication efficace.
  • À l’aise avec le travail d’équipe.

Diplômes

Scolarité obligatoire

  • Baccalauréat ou mieux en Science ou dans un champ lié.
Expérience obligatoire
  • 3 ans : d’expérience en qualité dans le domaine pharmaceutique

Préféré

  • Expérience en laboratoire et en stabilité est un atout