Spécialiste Conformité /Specialist, Compliance

Description

*English follow*

RESPONSABILITÉS
• Tenir à jour ses connaissances et sa compréhension des pratiques en vigueur dans l’industrie pour s’assurer que les experts en la matière soient informés des progrès de celle-ci et des risques en matière de conformité.
• Réaliser des évaluations des insuffisances afin d’évaluer la conformité aux normes de Santé Canada, de la FDA, de l’ISO et de l’ICH ainsi qu’aux règlements ayant des répercussions sur les opérations liées à l’ISO et aux BPF actuelles et rechercher les actualisations apportées aux nouvelles exigences réglementaires.
• Analyser les indicateurs de rendement clés (IRC) pour mettre en lumière les domaines où des améliorations sont nécessaires.
• Veiller à ce que l’équipe de direction soit informée des exigences en matière d’amélioration et à ce qu’elle établisse un plan intégré qui permette à la fois d’obtenir les résultats et le développement des capacités (habiletés et culture) requis pour assurer la pérennité de l’amélioration continue.
• Diriger des projets d’amélioration continue en matière de conformité (reposant sur les tendances, les observations tirées d’audits internes, etc.) qui pourront servir dans l’ensemble des services, des unités fonctionnelles et des groupes de produits.
• Participer aux audits internes et à la préparation aux inspections sur place.
• Lancement de nouveaux produits : intervenir à titre de représentant de la Conformité dans le cadre du lancement de nouveaux produits et approuver les documents correspondants.
• Passer en revue et approuver les plans, protocoles et rapports de validation en collaboration avec la Validation.
• Participer, selon les besoins, aux enquêtes sur les plaintes concernant la qualité des produits pour résoudre les problèmes ou contribuer à leur résolution.
• Prendre part à l’entretien du système de qualité annuel des produits (rédaction et respect des échéanciers établis).
• Respecter les IRC et les paramètres définis à l’échelle mondiale.
• Réaliser toute autre tâche confiée par la direction.
• Participer aux audits externes et aux accords de qualité, selon les besoins

EXIGENCES ET QUALIFICATIONS

• Baccalauréat dans une discipline scientifique avec 6 années d’expérience ou maîtrise dans une discipline scientifique avec 2 années d’expérience
• Connaissance approfondie des cGMP/ des normes ISO;
• Expérience des règlements de la FDA;
• Expérience des inspections de la FDA ou de Santé Canada;
• Esprit d’initiative / capacité de fonctionner avec un minimum de supervision;
• Bonnes qualités de leadership / attitude de prise en charge;
• Capacité à communiquer avec tact et entregent;
• Capacité de voir la vision d’ensemble mais aussi à voir les détails;
• Créativité;
• Capacité à gérer de front plusieurs tâches;
• Bonne capacité d’analyse;
• Excellentes aptitudes pour l’organisation et la planification;
• Capacité à comprendre les problèmes d’ordre scientifique afin d’aider à la planification du travail;
• Connaissances des logiciels, y compris MS Project;
• Anglais et français écrits et parlés.

JOB RESPONSIBILITIES

• Maintains knowledge and understanding of current industry practices to ensure Subject Matter Experts are aware of industry improvements and compliance risks;
• Conducts gap assessments to assess compliance in regards to HC, FDA, ISO, ICH, and regulations impacting cGMP/ ISO operations, as well as for updates in new Regulatory requirements;
• Analyzing key performance indicators to highlight areas of improvement;
• Ensures that the Management team is aware of the Improvement requirements and builds an integrated plan that delivers both the needed results and the growth in capability (skills and culture) for sustaining Continuous Improvement;
• Leads Compliance continuous improvement projects (based on trends, internal audit observations, etc.) that can be leveraged across departments, functions, and product families.
• Participates in Internal Audits and Site Inspection Readiness activities
• New Product Introduction: Compliance representative in new product introduction activities and document approval
• In collaboration with Validation, review and approve validation plans and protocols / reports;
• Participates in product quality complaint investigations as needed to address problems and assist in resolution;
• Participates in Internal Audits and Site Inspection Readiness activities
• Participates in the maintenance of the Annual Product Quality System (writing and adherence to established schedule);
• Meeting global KPIs and metrics;
• Performs any other tasks assigned by Management.
• Participates in External Audit activities / Quality Agreements, as needed.

QUALIFICATION REQUIREMENTS

• Bachelor in a scientific discipline and 6 years’ experience or Master’s Degree in a scientific discipline and 2 years of related experience
• The Compliance Specialist will be responsible for ensuring cGMP appropriateness of operations and continuous improvement activities are established, monitored and maintained to ensure compliance with all applicable regulations, SOPs and company.
• Maintains knowledge and understanding of current industry practices to ensure Subject Matter Experts are aware of industry improvements and compliance risks;
• Conducts gap assessments to assess compliance in regards to HC, FDA, ISO, ICH, and regulations impacting cGMP/ ISO operations;
• Works with the Compliance team in analyzing key performance indicators to highlight area of improvements;
• Ensures that the Management team is aware of the Improvement requirements and builds an integrated plan that delivers both the needed results and the growth in capability (skills and culture) for sustaining Continuous Improvement;
• Leads compliance continuous improvement projects (based on trends, internal audit observations, etc.) that can be leveraged across departments, functions, and product families.
• In collaboration with Validation, review and approve validation plans and protocols;
• Participates in investigations as needed to address problems and assist in resolution;
• Responsible in the maintenance of the Annual Product Quality System. Writes APQRs and ensures that the scheduled is followed;
• Meeting global KPIs and metrics;
• Performs any other tasks assigned by Management.