Spécialiste contrôle qualité

Description

Relevant de la gestionnaire en contrôle qualité, le/la Spécialiste contrôle qualité confirme la qualité des produits (prescription/non-prescription et produits de santé naturels) et leur conformité selon les résultats d’analyses des laboratoires et les dossiers de lots des fabricants. Le/la titulaire du poste participe activement à la gestion des analyses confirmatoires et toutes autres gestions reliées au processus de transfert des méthodes analytiques vers les laboratoires. Responsable de la gestion du programme de stabilité, la personne s’assure que la date de péremption des produits est exacte.

Principales tâches et responsabilités

• Relâche :
  • Réviser les documents relatifs aux relâches des produits selon la procédure interne (PON) en vigueur et autorise les relâches des produits finis;
  • Communiquer avec les partenaires afin d’obtenir les documents de relâche des produits;
  • Coordonner l’obtention des dossiers de lots complets annuels des produits finis importés;
  • Documenter les déviations et les non-conformités associées aux dossiers de lots;
  • Requérir et coordonner les analyses de produits (envoi des échantillons) dans les laboratoires contractuels et s’assurer que les demandes d’analyses sont complètes;
  • Effectuer un suivi accru du statut des analyses auprès des différents laboratoires contractuels;
  • Assurer un suivi rigoureux du programme annuel d’analyses confirmatoires et du programme continu d’analyses de stabilité tel que requis par la règlementation canadienne et maintenir la matrice de suivi;
  • Vérifier les résultats d’analyse (relâche et stabilité) fournis par les laboratoires (Certificat d’analyse) par rapport aux spécifications du produit et les consigner;
  • Assurer la gestion et le suivi du processus de transfert des méthodes analytiques vers les laboratoires et offrir un soutien aux différents intervenants;
  • Assurer l’utilisation des versions courantes des spécifications et méthodes analytiques.
• Stabilité :
  • S’assurer que les produits en stabilité soient analysés selon les critères indiqués dans les protocoles de stabilité;
  • Évaluer et recommander la durée de conservation des produits et maintenir à jour la liste des durées de conservation;
  • Rédiger et/ou réviser les protocoles de stabilité;
  • Vérifier les tendances des produits en stabilité à travers l’étude;
  • Approuver les tableaux sommaires de stabilité;
  • Maintenir à jour la grille de l’ensemble des activités relatives aux stabilités;
  • Rédiger les rapports de fins d’études en révisant les dossiers de stabilité et en évaluant statistiquement la tendance des paramètres à travers des graphiques;
  • Assurer la gestion des enregistreurs de données (préparation, envoi, lecture, renouvellement, etc.);
  • Évaluer les données générées et commencer le processus d’investigation lors des excursions de température;
  • Évaluer les demandes de changement pouvant avoir un impact sur la stabilité des produits en cause ou pour tout lancement de nouveaux produits;
  • Investiguer et documenter les résultats hors-normes (OOS), hors limites ou hors tendances et produire le rapport hors-normes et de non-conformité;
  • Signaler tout écart survenu entre le résultat obtenu et le résultat visé et collaborer à la mise en place de plan d’action afin d’enquêter ces écarts;
  • S’assurer de la clôture des investigations et/ou incidents (analyse de cause racine) et actions correctives et préventives (CAPA) en lien avec les écarts;
  • S’assurer que la planification, l’exécution et l’analyse des échantillons de stabilité sont effectuées conformément au protocole d’étude de stabilité applicable et aux PON;
  • Faire un suivi trimestriel des programmes permanents de stabilité et de l’engagement relatif à l’autorisation de mise en marché effectués par de tierces parties (Exemple: fabricants étrangers).
• Autres :
  • Collaborer étroitement avec tous les départements et partenaires afin de planifier et coordonner le lancement de nouveaux NPN ou les changements post-approbations;
  • Fournir un soutien pour les audits et inspections;
  • Participer à l’amélioration continue des processus.

Exigences

• Détenir 3 à 5 ans d’expérience similaire dans le domaine pharmaceutique, dont minimum un (1) an en stabilité;
• Détenir un Baccalauréat en sciences (chimie, biochimie, pharmacologie). Une maîtrise sera considérée comme un atout;
• Bilinguisme et excellentes aptitudes pour la communication orale et écrire en français et en anglais;
• Bonnes aptitudes informatiques (Microsoft Office, Adobe et système ERP);
• Excellente connaissance et maitrise du concept qualité, des méthodes d’analyse en laboratoire, des processus de fabrication, de la nature des produits pharmaceutiques, des pharmacopées et des réglementations BPF.

Profil recherché

• Capacité à travailler efficacement en équipe et à gérer plusieurs projets à la fois;
• Compétences éprouvées en résolution de problèmes;
• Faire preuve d’autonomie, avoir un excellent sens de l’organisation et de l’initiative;

Nos avantages :

• Assurances collectives;
• Programme de boni et prime de référencement;
• Situé au cœur du DIX-30 à Brossard avec stationnement intérieur gratuit;
• Équipement informatique fournit;
• Possibilité de télétravail selon l’emploi occupé;

Courriel : rh@mantrapharma.ca