Spécialiste en procédés, Opérations/Process Specialist, Operations

Description

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RESPONSABILITÉS

Opérations de production
• Identifiez les projets en fonction de l’analyse des données, des départements nécessitant des améliorations et des retours.
• Diriger et encadrer des projets et des équipes d’amélioration pour mener à bien les projets identifiés.
• Organisez des ateliers Kaizen.
• Gérer et soutenir l’introduction de nouveaux équipements ou de nouveaux processus pour les zones respectives.
• Rédiger et mettre à jour les SOP selon les besoins lors de la réalisation de projets d’amélioration des processus pour les NPI (introduction de nouveaux produits) ou pour l’introduction de nouveaux équipements.
• Rédiger et mettre à jour les MBR selon les besoins lors de la réalisation de projets d’amélioration des processus ou pour des ISBL ou un secteur défini, et assurer le suivi des mesures correctives nécessaires.

Expertise technique et gestion de projet
• Développer et maintenir des connaissances et une expertise techniques étendues pour certains processus, équipements, etc. du produit.
• Fournir un support technique pour les produits commerciaux lors de la fabrication de routine.
• Fournir une expertise technique, une expertise en matière de dépannage et de résolution de problèmes à divers départements et équipes de projet.
• Examiner, analyser ou collecter des données pertinentes sur les produits et les processus afin de réviser ou d’améliorer les performances des produits et des processus.
• Participer ou diriger divers projets ou sous-projets techniques, d’optimisation ou d’amélioration continue (y compris la mise à l’échelle, le transfert de site, le transfert de nouveau produit).
• Soutenez vos collègues et vos équipes dans divers projets interfonctionnels ou dans vos démarches de diligence raisonnable nécessitant des compétences techniques ou une aide à la validation.
• Soutenir la mise en œuvre et l’utilisation intensive d’outils et de processus de gestion de projet, de bonnes pratiques d’ingénierie (GEP), d’évaluations des risques (par exemple, FMEA), d’amélioration continue et de techniques de fabrication sans gaspillage.

Validation et Calibration
• Développer, maintenir et superviser l’exécution du programme de maintenance préventive et d’étalonnage pour les départements de production, de recherche et développement et de contrôle de la qualité.
• évaluer l’impact de la modification et de la réparation des équipements.
• Soutenir le service d’ingénierie pour l’installation et la qualification des équipements (par exemple, URS, FAT, SAT, etc.)
• Créer, réviser et / ou approuver les SOP et DEP en temps voulu, ainsi que créer ou examiner la documentation de validation (protocoles / rapports…) et s’assurer que cette documentation est pleinement conforme aux Bonnes pratiques de fabrication (BPF) et aux réglementations internes.
• Examiner le processus des programmes de validation et de maintenance / d’étalonnage, les SOP, les MBR, les autres documents et proposer des améliorations pour permettre une efficacité opérationnelle tout en garantissant l’exhaustivité, la robustesse et la conformité de ces programmes.
• Effectue toute autre tâche assignée par la direction.

EXIGENCES ET QUALIFICATIONS
• Baccalauréat en ingénierie en sciences.
• Certification en gestion de projet, un atout
• Minimum 5 ans d’expérience dans les industries pharmaceutiques, dont au moins trois ans dans un poste similaire.
• Bonne connaissance des BPF
• Maîtrise de Word et Excel
• Maîtrise du français et de l’anglais (écrit et parlé)
• Bon sens technique, capacité d’identification et résolution des problèmes
• Bonnes aptitudes analytiques et détaillées
• Proactif et axé sur les résultats.
• Excellentes compétences interpersonnelles et esprit de travail en équipe.
• Capacité à travailler efficacement dans une équipe inter fonctionnelle
• Bonnes compétences en communication
• Autonomie et débrouillardise
• Capacité à respecter les délais préétablis

JOB RESPONSIBILITIES

Production Operations
• Identify projects based on data analysis, departments requiring improvements and feedback.
• Conduct and mentor projects and improvement teams to carry out the identified projects.
• Conduct Kaizen workshops.
• Manage and support the introduction of new equipment or new process for respective areas.
• Write and update SOPs as required while conducting process improvement projects of for NPI’s (New Product Introduction) or for new equipment introduction.
• Write and update MBRs as required while conducting process improvement projects or for NPI’s or defined sector and follow up on necessary corrective measures.

Technical Expertise and Project Management
• Build and maintain extensive technical knowledge and expertise for some products processes, equipment and so forth.
• Provide technical support for commercial products during routine manufacturing.
• Provide technical acumen, troubleshooting and problem solving expertise to various departments and project teams.
• Review, analyze or collect pertinent product and process data in order to review or improve product and process performance.
• Participate or lead various technical, optimization or continuous improvement projects or sub-projects (incl. scale-up, site transfer, new product transfer).
• Support colleagues and teams in various cross-functional projects or due diligence efforts requiring technical skills or validation support.
• Support the implementation and extensive use of project management tools and processes, good engineering practices (GEPs), risk assessments (e.g. FMEA), continuous improvement and lean manufacturing techniques.

Validation and Calibration
• Develop, maintain and oversee the execution of the preventive maintenance and calibration program for the production, R&D and QC departments.
• Evaluate the impact of equipment modification and repairs.
• Support the Engineering department for the equipment installation and qualification (e.g. URS, FAT, SAT, etc.)
• In a timely manner, create, review and/or approve SOP and DEP as well as create or review validation documentation (protocols/reports…) and ensure that such documentation are in full compliance with Good Manufacturing Practices (GMP) and internal regulations.
• Review the validation and maintenance/calibration programs process, SOPs, MBRs, other documents and propose improvements to allow operational efficiency while ensuring completeness, robustness and compliance of these programs.
• Performs any other tasks assigned by Management.

QUALIFICATION REQUIREMENTS

• Bachelor degree in engineering in science.
• Project management certification an asset
• Minimum 5 years of experience in the pharmaceuticals industries with at least 3 in a similar role.
• Good knowledge of GMPs
• Proficiency in Word and Excel
• Proficiency in French and English (Written and spoken)
• Sound technical acumen, problem identification and solving capabilities
• Good analytical skills and detailed oriented
• Proactive and result oriented.
• Excellent interpersonal skills and team work approach.
• Ability to work efficiently in a cross-functional team
• Good communication skills
• Autonomous and resourcefulness
• Ability to meet pre-established deadlines