Spécialiste, Investigations/Investigation Specialist

Description

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RESPONSABILITÉS

• En collaboration avec le gestionnaire des différents services ou de son délégué, participer à la conduite des enquêtes sur les incidents.
• Rédiger des rapports d’enquête détaillés qui seront approuvés par le gestionnaire du ministère, l’AQ et le client.  Finaliser les enquêtes en temps opportun (moins de 20 jours calendaires) pour améliorer la productivité et répondre à la livraison à temps.
• En collaboration avec le gestionnaire des différents services ou de la personne désignée, déterminez les mesures correctives qui répondent aux préoccupations immédiates pour la publication de matériel commercial. À partir de l’analyse des causes profondes, écrivez des actions préventives détaillées pour minimiser les événements de qualité similaires futurs.
• Générez des rapports hebdomadaires sur des enquêtes ouvertes exceptionnelles et des CAPA remarquables et distribuez aux gestionnaires. Suivi avec chaque gestionnaire de zone fonctionnel ou désigné sur les éléments ouverts. Agir en tant que ressource auprès des autres enquêteurs et employés désignés pour effectuer l’analyse des causes profondes.

EXIGENCES ET QUALIFICATIONS

• BSc en ingénierie ou en sciences de la vie ou DEC/AEC avec une expérience pertinente
• 3-5 ans d’expérience dans une industrie pharmaceutique
• Connaissances en traitement aseptique, procédés pharmaceutiques et GMP
• Connaissance de la formulation et du dépannage
• Grande connaissance dans la réalisation des investigations et l’identification des causes profondes
• Bonne aptitude mécanique et connaissance de l’ingénierie
• Ouvert d’esprit, curieux et méticuleux
• Conscient des principes de la Lean Manufacturing
• Solides compétences en informatique et en logiciels (MS Office)

JOB RESPONSIBILITIES

• In collaboration with the manager of the different services or his designee, participate in conducting investigations on incidents.
• Write detailed investigation reports which will be approved by the departmental manager, QA and the client.  Finalize investigations in a timely manner (less than 20 calendar days) to improve productivity and meet on-time delivery.
• In collaboration with the manager of the different services or designee, determine the Corrective Actions which address immediate concerns for releasing commercial material. From the root cause analysis, write detailed Preventive Actions to minimize future similar quality events.
• Generate reports on a weekly basis on outstanding open investigations and outstanding CAPA and distribute to managers. Follow-up with each functional area manager or designee on open items. Act a resource to the other appointed investigators and employees to perform root cause analysis.

QUALIFICATION REQUIREMENTS

• BSc in engineering or life science or DEC / AEC with pertinent experience
• 3-5 years experience in a pharmaceutical industry
• Knowledge in aseptic processing, pharmaceutical processes and GMP’s
• Knowledge of formulation and troubleshooting
• Great knowledge in performing investigation and identification of root causes
• Good mechanical aptitude and knowledge of engineering
• Open minded, curious and meticulous
• Aware of the lean manufacturing principles
• Strong computer and software skills (MS Office)