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Spécialiste principal(e) assurance qualité

Valide du: 07/26/2022 au 08/27/2022

Type d’emploi: Temps plein

Entreprise: Mantra Pharma

Régions: Montérégie/Montréal (mode hybride offert)


Description

Relevant du Gestionnaire assurance qualité et lui apportant son support au quotidien, le/la Spécialiste principal(e) assurance qualité recueille, révise et approuve les données des systèmes qualité afin d’identifier les tendances et les failles de celles-ci. Il/elle investigue ou approuve les investigations des écarts reliés aux produits et s’assure que les procédures et les bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont respectées à toutes les étapes du processus.

 

Principales tâches et responsabilités

  • Contrôler le système des plaintes de la qualité reliées aux produits (PQC) en effectuant la revue et l’approbation du rapport de leur initiation et investigation et s’assurer de leur fermeture selon les délais tout en agissant à titre d’investigateur auxiliaire de ces systèmes lorsque requis;
  • Contrôler les systèmes des non-conformités et déviations en effectuant la revue et l’approbation des rapports d’investigation et s’assurer de leurs fermetures selon les délais tout en agissant à titre d’investigateur auxiliaire de ces systèmes lorsque requis;
  • Documenter et approuver les actions correctives et préventives (CAPA) selon les conclusions des investigations;
  • Coordonner les systèmes d’investigation et CAPA;
  • Rédiger et réviser les rapports d’évaluation de risque;
  • Examiner et approuver la documentation afférente aux dossiers maîtres des produits;
  • Identifier, documenter, évaluer et approuver les contrôles de changements;
  • Rédiger, réviser et émettre les procédures opératoires normalisées (PON);
  • Approuver les examens annuels de la qualité des produits (APQR) selon le calendrier établi;
  • Participer à l’exécution d’un retrait de produit;
  • Offrir de la formation aux employés (nouvelles embauches et révision annuelle);
  • Participer à la mise en place et/ou maintenir à jour les ententes qualité avec les fournisseurs et partenaires;
  • Participer à l’amélioration continue des processus;
  • Coordonner la gestion de la documentation, selon la réglementation et les procédures en vigueur;
  • Supporter l’équipe et le gestionnaire avec les autres tâches connexes à l’assurance qualité tel que et sans s’y limiter : les audits, les inspections réglementaires, les applications/amendements LEPP et les validations.

 

Exigences

  • Détenir au moins sept (7) ans d’expérience dans le domaine pharmaceutique et/ou des produits de santé naturels, dont minimum de cinq (5) ans dans le domaine des systèmes d’assurance qualité et/ou de la conformité au sein de l’industrie pharmaceutique;
  • Détenir un baccalauréat en sciences (chimie, biochimie, pharmacologie). Un DESS en développement du médicament sera considéré comme un atout;
  • Bilinguisme et excellentes aptitudes pour la communication orale et écrite en français et en anglais (pour les échanges avec nos partenaires à l’extérieur du Québec);
  • Bonnes aptitudes informatiques (Microsoft Office, Adobe et système ERP);
  • Excellente connaissance et maitrise du concept qualité, des processus de fabrication, de la nature des produits pharmaceutiques, des pharmacopées et des réglementations BPF.

 

Profil recherché

  • Être organisé et en mesure de gérer plusieurs projets à la fois;
  • Capacité à prendre des décisions et à les communiquer avec tact et diplomatie.

 

Contactez: rh@mantrapharma.ca

ou

Carrières