Spécialiste Qualité règlementaire

Description

Quart de travail : Jour
# Réquisition : REQ 22-58
Type de poste : Temps plein
Type d’emploi : 1 poste permanent

Le site de Boucherville possède l’une des plus importantes usines pharmaceutiques stériles au pays. Notre mission est de développer et de fabriquer pour nos clients du secteur pharmaceutique, une gamme complète de produits injectables, lesquels contribuent notamment à sauver et à prolonger des vies. Si vous êtes reconnus pour votre souci de l’excellence de la qualité, votre travail d’équipe, votre service orienté client, joignez-vous à notre équipe!
Nous sommes présentement à la recherche d’un Spécialiste Qualité règlementaire:

Le Spécialiste qualité règlementaire gère et facilite toutes les activités règlementaires sur site pour assurer la conformité de ce dernier avec toutes les exigences règlementaires et législatives pertinentes.

Votre participation :
Affaires règlementaires
• Soutenir la préparation des engagements réglementaires et des déclarations;
• Maintenir une vue d’ensemble sur les engagements impactant le site;
• Maintenir un contact étroit avec le DRA local pour toutes les activités liées aux produits locaux et afin de suivre les tendances et les exigences réglementaires régionales;
Gestion de projet
• Gérer et soutenir le suivi qualité des dossiers réglementaires des nouveaux produits fabriqués à Boucherville;
• Examiner la qualité et la conformité aux exigences des nouvelles soumissions. Cela se traduit par un accompagnement réglementaire des lancements de nouveaux produits (ex : Zofran, Regitin (Japon), etc.;
• Réaliser la revue des nouvelles exigences GMP (veille réglementaire);
Autorités sanitaires
• Fournir un soutien réglementaire lors des inspections locales de la HA et aider le MAH à répondre aux questions des autorités sanitaires étrangères concernant l’enregistrement du site dans la plupart des pays du monde dans le cadre de lancements de produits spécifiques (comme Zofran). Cela étant par exemple l’examen des réponses d’un point de vue SMI (s’assurer que les lettres d’insuffisance reçoivent une réponse adéquate du point de vue de la conformité/qualité);
Service de conformité
• Soutenir l’équipe de conformité dans d’autres fonctions. Par exemple, réalisation d’audits internes, d’évaluations des écarts pour les autorités sanitaires, d’examen et d’approbation des spécifications réglementaires.

Profil recherché :
• Baccalauréat en sciences (chimie, pharmacie, biochimie, biotechnologie, biologie) ou équivalent;
• Trois (3) à cinq (5) années d’expérience pertinente;
• Très bonne connaissance de MS Office;
• Français et anglais parlé et écrit;
• Connaissance pratique des réglementations locales et mondiales et des processus de soumission et d’approbation pour les nouveaux produits et la gestion du cycle de vie des produits;
• Connaissance des BPF (FDA, Santé Canada) dans un environnement de production aseptique.

Pour postuler sur ce poste acheminez votre CV à: cabv.emploi@delpharm.ca en inscrivant le numéro de réquisition et le titre du poste dans l’objet de votre courriel.

Vous pouvez également visiter notre section carrière via ce lien :
https://macarrierepharmaceutique.com/#offres-demploi

Nous avons à coeur l’accès équitable aux possibilités d’emploi et la diversité en milieu de travail. Seuls les candidats retenus pour une entrevue seront contactés.