Spécialiste service technique – validation

Description

Objectifs du poste

Le spécialiste, service technique-validation assure le support technique pour toutes les activités de Validation à Mirabel. Il travaille de concert avec une équipe de spécialistes techniques en transfert de technologie et de support à la production. Il apporte l’expertise nécessaire en validation de procédé, de nettoyage et de qualification d’équipement. Responsable d’effectuer les études de qualification des équipements et systèmes utilitaires, de valider les procédés de fabrication et de nettoyage.

Responsabilités principales

• Émettre les évaluations d’impact lors de mise en route de nouveaux projets telles que requises par le programme de vérification de nettoyage.
• Rédiger les protocoles, développer les plans d’échantillonnage, préparer le matériel requis, exécuter les études requises.
• Effectuer des vérifications des procédures de nettoyage en ce qui a trait aux activités reliées au secteur des Services techniques.
• Colliger et interpréter les résultats et produire les rapports de validation et de vérification, avec recommandations s’il y a lieu.
• Émettre les analyses de risques et les maintenir à jour.
• Effectuer les activités de validation de procédé incluant la fabrication et le conditionnement des lots provenant de clients internes ou externes, en production commerciale et accompagner les clients, lorsque présents.
• Effectuer et documenter les investigations et CAPA reliés en partenariat avec les groupes impliqués.
• Contribuer à la résolution de problèmes lors des activités de transfert de technologie.
• Supporter l’équipe de servies technique dans ses activités de transfert de technologie ainsi que de support à la production.
• Participer activement à l’optimisation des processus et à l’établissement de KPIs dans le cadre des activités du service technique.
• Préparer des protocoles de qualification d’équipement et systèmes utilitaires, validation de procédés de fabrication et de procédures de nettoyage.
• Collaborer au maintien des plans maitres de validation

Exigences

• Formation : Baccalauréat ès sciences jumelé à un minimum de 5 années d’expérience en industrie pharmaceutique, idéalement en optimisation de procédés, transfert de technologie, formulation ou validation;
• Expérience:
  Une expérience pratique avec le fonctionnement des équipements de production pharmaceutique (formes solides, semi-solides et liquides), y compris le montage/démontage, l’entretient et le nettoyage constitue un atout considérable;
• Connaissance de l’environnement réglementaire canadien et américain un atout
• Expérience en rédaction de protocoles et de rapports, et en implantation de plans d’action s’y rattachant;
• Expériences en validation de procédé, de nettoyage et de qualification d’équipement est un atout important.

Autres (connaissances, habiletés, etc.) :

• Organisation, minutie, sens de l’observation, flexibilité, orienté résultats;
• Focus client et horaire flexible;
• Excellente maîtrise du français et de l’anglais tant à l’oral qu’à l’écrit;
• Connaissance pratique de la suite Microsoft Office.

Veuillez svp faire parvenir votre candidature par courriel à mirabel.cv@cambrex.com