Spécialiste Stabilité

Description

Quart de travail : Jour
# Réquisition : REQ 22-89
Type de poste : Temps plein
Type d’emploi : Permanent

Le site de Boucherville possède l’une des plus importantes usines pharmaceutiques stériles au pays. Notre mission est de développer et de fabriquer pour nos clients du secteur pharmaceutique, une gamme complète de produits injectables, lesquels contribuent notamment à sauver et à prolonger des vies. Si vous êtes reconnu pour votre souci de l’excellence et de la qualité, votre travail d’équipe, votre service orienté client : joignez-vous à l’équipe du site de Boucherville.

Nous sommes présentement à la recherche d’un Spécialiste Stabilité:

Le Spécialiste Stabilité assure le suivi du programme de stabilité. Il est responsable des protocoles et des rapports de stabilité reliés aux projets et s’assure que le programme continu des stabilités est maintenu. Il doit également communiquer et coordonner les analyses avec les laboratoires internes et externes, et s’assurer que les résultats sont conformes à la spécification et dans les tendances pour chaque produit.

Votre participation:
• S’assurer que le programme rencontre les BPF, les exigences réglementaires des diverses agences gouvernementales, des marchés concernés, des BPF et des clients;
• Avoir la responsabilité de fournir les informations au service réglementaire interne;
• Travailler en partenariat avec divers départements clients pour les projets spéciaux de mise en stabilité, tels que les lancements, changements de source, validation de procédé, CAPA, etc. (création des plans et mise en place des études de stabilité, échantillonnage, étiquetage, etc.) et effectuer la rédaction des protocoles/rapports de stabilité reliés à ces études;
• Évaluer les impacts des changements sur le programme de stabilité;
• S’assurer de la conformité et du suivi du programme de stabilité post-commercialisation des produits (FUST) ;
• S’occuper des plans d’inspection pour les études de stabilité dans SAP;
• Sélectionner les lots/produits à mettre en stabilité;
• Mettre en stabilité les échantillons reçus de la production dans les conditions d’entreposage appropriés;
• Donner le support au client pour les évaluations d’impact sur la qualité des produits lors de toute excursion de température;
• S’assurer de rencontrer les délais fixés par les protocoles:
• Planifier les envois aux laboratoires et effectuer et/ou vérifier les entrées de résultats des laboratoires externes dans SAP;
• Vérifier les certificats d’analyses reçus des différents laboratoires en s’assurant qu’ils sont conformes à la spécification et dans la tendance des produits);
• Initier les avis d’incidents dans le système qualité;
• Effectuer la facturation, création des PO, commandes SRM. Assurer l’archivage et la classification des documents, compiler les KPIs de stabilité et analyser les raisons de retard.

Profil recherché :
• Diplôme d’études collégiales en chimie, biochimie ou autre domaine connexe;
• Cinq (5) à huit (8) ans d’expérience en chimie analytique (laboratoire pharmaceutique un atout);
• Bonne connaissance des BPF, ICH, méthodes USP, EP, BP, JP;
• Excellente maîtrise du français et anglais, parlé et écrit;
• Excellent esprit analytique et de synthèse.

Pour postuler sur ce poste acheminez votre CV à: cabv.emploi@delpharm.ca en inscrivant le numéro de réquisition et le titre du poste dans l’objet de votre courriel.

Vous pouvez également visiter notre section carrière via ce lien : https://macarrierepharmaceutique.com/#offres-demploi

Nous avons à coeur l’accès équitable aux possibilités d’emploi et la diversité en milieu de travail. Seuls les candidats retenus pour une entrevue seront contactés.