Spécialiste Validation

Description

RESPONSABILITÉS 

• Responsable du développement du cycle de stérilisation et de l’exécution du protocole de validation de stérilisation et  des rapports
• Travaille en collaboration avec le personnel d’ingénierie de projet, développement de procédés, de règlementation et d’assurance qualité afin que les exigences liées aux activités de traitement stériles soient adéquatement prises en compte
• Prépare et exécute les protocoles de qualification et les rapports pour le matériel, le système informatique et  les services publics
• Participe à l’exécution du programme de ré-titres selon les procédures établies et des échéanciers
• S’assure que les protocoles et les rapports soient conformes aux normes établies d’entreprise et des règlements BPFs
• Gère les projets de qualification pour les plans de projet approuvés, les échéances et le plan maître de validation
• S’assure que les éléments livrables du projet rencontrent les procédures internes et les exigences des clients
• Fournit un support de validation lors de la conception, l’installation, la mise en place et la production d’équipements nouveaux et existants et des systèmes
• Participe à la conception du matériel, l’évaluation et l’acquisition
  

EXIGENCES ET QUALIFICATIONS

• Baccalauréat en génie ou en sciences
• Minimum d’un an d’expérience dans l’industrie pharmaceutique
• Doit avoir l’expérience dans la rédaction de documents de qualification et des études d’ingénierie
• Maîtrise des logiciels de la suite Microsoft Office
• Capacité de communiquer efficacement et écrire des documents requis en français et en anglais
• Excellentes qualités relationnelles et aptitude à travailler efficacement au sein d’une équipe
• Souplesse permettant de travailler de longues heures et pendant le week-end au besoin pour obtenir des résultats voulus
• Souci du détail et compétence dans la résolution de problème

Validation Specialist – Permanent

Shift: Day

Location: Kirkland

JOB RESPONSIBILITIES

• Responsible for sterilization execution of sterilization validation protocol and reports
• Work with project engineering personnel, process development, regulatory and QA to ensure requirements related to sterile processing activities are met
• Prepare and execute qualification protocols and reports for equipment, computerized system and utilities
• Participate in the execution of the re-qualification programs as per established procedures and timelines
• Ensure that protocols and reports comply with established corporate standards and cGMP regulations
• Manage qualification projects to agreed project plans, timelines and Validation Master Plan
• Ensuring that project deliverables meet internal procedures and client requirements
• Provide validation support during the design, installation, start up and production for new and existing equipment and systems
• Participates in equipment design, evaluation and procurement

QUALIFICATION REQUIREMENTS

• Bachelor degree in Engineering or science
• Minimum 1 year of experience in pharmaceutical industry
• Must have ‘’hands on’’ experience in writing qualification documents and engineering studies
• Proficient in use of Microsoft Office software applications
• Ability to effectively communicate and write required documents in French and English
• Strong interpersonal skills and ability to work effectively within a team
• Flexibility to work extended hours and during weekends as needed to achieve results
• Detail oriented and analytical problem solving skills