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Spécialiste, validation

Valide du: 12/10/2019 au 01/10/2020

Type d’emploi: Spécialiste, validation

Entreprise: Avara, Services pharmaceutiques

Régions: Boucherville, Montréal


Description

Titre :  Spécialiste, validation
Quart de travail : Jour
Type de poste : Temps plein, Permanent

Située à Boucherville, Services Pharmaceutiques Avara Boucherville Inc. possède l’une des plus importantes usines pharmaceutiques stériles au pays. Notre mission est de devenir un chef de file de classe mondiale et d’offrir une expérience client supérieure dans le développement et la fabrication pharmaceutique en sous-traitance. Si vous êtes reconnus pour votre souci de l’excellence et de qualité, votre travail d’équipe, votre service orienté client ; joignez-vous à l’équipe d’Avara.

Nous sommes présentement à la recherche d’un Spécialiste, validation :

Le Spécialiste, validation est responsable de rédiger des protocoles, les exécuter et rédiger les rapports reliés aux activités de qualification de performance de l’usine dont le nettoyage, stérilisation (vapeur, chaleur sèche, filtration, irradiation), décontamination, intégrité de scellage et équipements. Il offre son expertise et son support à ses clients, principalement la production.

Sommaire des tâches:

  • Rédiger et exécuter les protocoles de validation sous sa responsabilité, ainsi que des analyses de risque (ou analyses statistiques) dans le cadre d’activités de validation;
  • Rédiger et maintenir à jour le plan maitre de validation relié à son champ d’expertise, et des rapports de validation et autres documents connexes;
  • Enquêter lors de déviations aux protocoles de validation, identifier la cause fondamentale, émettre des actions correctives et préventives, et effectuer des suivis une fois les actions implantées;
  • Fournir son expertise aux autres départements, tels que Production, Maintenance, Qualité, Ingénierie, Services Analytiques, etc.;
  • Participer en tant qu’expert lors d’audits internes par le groupe Qualité et des audits externes par les agences règlementaires;
  • Participer à des tests hors site dans le cadre d’achat de nouveaux équipements pour la production ou la validation (ex : Factory Acceptance Test);
  • Participer à l’intégration, à la formation et à l’évaluation (i.e. qualification au visionnement manuel et utilisation d’équipements techniques) de nouveaux employés au sein de la validation ou d’autres services de l’entreprise. Par exemple : acquisitionneur de données et analyseur d’oxygène;
  • Participer au processus d’avis de changement, et de révision des procédures reliées aux activités de validation et aux activités connexes;
  • Planifier et coordonner les activités requises dans le cadre du protocole de validation avec les départements de Production, Maintenance, Qualité, Ingénierie, Stabilité, etc;
  • Coordonner les analyses chimiques, physiques et microbiologiques selon le protocole de validation (préparation des réquisitions d’analyses, suivi des analyses avec le laboratoire interne/externe, etc.);
  • Coordonner et/ou exécuter les échantillonnages requis par les protocoles;
  • Préparer le matériel requis pour les études de validation (ex : indicateurs biologiques, thermocouples, échantillons de test, solution de test, etc.);
  • Rencontrer et communiquer avec les fournisseurs de services externes (ex : analyses de laboratoire, équipement de validation);

Exigences minimales :

  • Baccalauréat en chimie, biochimie ou génie.
  • Trois (3) à cinq (5) années d’expérience en validation et en production pharmaceutique.
  • Connaissance des BPF.
  • Expérience en produits injectables, un atout.
  • Autonomie, sens de l’organisation, orienté vers les résultats et la qualité.
  • Excellent niveau de français et anglais, parlé et écrit

Pour postuler sur ce poste acheminez votre CV à:  CABV_121_145.Avara_recrutement@novartis.com en inscrivant le numéro de réquisition et le titre du poste dans l’objet de votre courriel.

Vous pouvez également visiter notre section carrière via ce lien:

https://macarrierepharmaceutique.com/#offres-demploi

Chez Avara, nous avons à cœur l’accès équitable aux possibilités d’emploi et la diversité en milieu de travail. Seuls les candidats retenus pour une entrevue seront contactés.