Spécialiste validation

Description

Nous sommes actuellement à la recherche d’un candidat pour le poste suivant au sein du Service d’ingénierie du Groupe Parima: Spécialiste validation

Il surveille, coordonne et exécute les activités liées à la qualification des équipements, systèmes et le bâtiment afin assurer le respect des bonnes pratiques scientifiques, les GxP applicables et autres règlementations gouvernementales.

Les responsabilités principales incluent:

• Préparer, planifier et coordonner la validation des équipements et systèmes informatiques.
• Préparer les protocoles de qualification et les procédures de calibration/maintenance liés aux équipements et systèmes
• Suivre et maintenir le statu validé des équipements et utilités incluant la mise-à-jour du plan maitre de validation
• Maintenir à jour la documentation liée aux qualifications et validation d’équipements et systèmes.
• Développer et maintenir un inventaire des équipements, pièces de rechange et manuels d’utilisation des équipements
• Préparer les rapports techniques avec les recommandations de solutions aux problèmes techniques
• Assister lors de la sélection et la création de spécifications pour les équipements.

Compétences et expérience requise : 

• Baccalauréat dans une discipline scientifique équivalente avec 1 à 5 ans d’expérience
• 1-5 ans dans l’industrie pharmaceutique dans un poste semblable
• Expérience en Assurance qualité, contrôle qualité et/ou validation dans l’industrie pharmaceutique
• Bonne rédaction technique en anglais
• Excellente organisation du travail
• Bilingue (français et anglais)
• Travaille bien en équipe
• Bonne capacité de communication
• Bonne connaissance informatique (Microsoft Office)
• Connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) Canadienne (Santé Canada) et Américaine (FDA).
• Expérience avec les agences règlementaires, un atout

Ce que nous offrons : 

• Horaire de travail flexible
• Accessibilité en transport en commun ou stationnement gratuit · Assurances collectives et régime de retraite collectif RPDB
• Congés personnels
• Programme d’aide aux employés
• Service de télémédecine
• Club social

___________________________________________________________

The Engineering Service is hiring a Validation Specialist. He oversees, coordinates and executes all qualification activities pertaining to equipment, systems and facility to ensure compliance with GxP and government regulations.

Main responsibilities include:

• Participate in the preparation, coordination and execution of qualification studies for equipment, utilities and computerized systems.
• Develop qualification protocols and calibration/maintenance procedures related to qualified equipment and systems.
• Prepare technical reports with recommendations for solutions to technical problems.
• Maintain the validated status of the plant equipment and utilities including the update of the validation master plan
• Maintain all documentation pertaining to qualification and validation of equipment and systems.
• Develop and maintain a standardized equipment, spare parts and user manuals inventory.
• Assist in equipment selection, specification and writing of URS.

Required skills and experience :

• Bachelor’s degree in a scientific discipline or equivalent with 1-5 years of experience
• 1-5 years in the regulated industry in a related position
• Experience in Quality Assurance or Quality control and validation in the pharmaceutical industry is a strong asset.
• Strong technical writing skills in English
• Organised and structured
• Bilingual, French/English
• Excellent Team Worker
• Good communication skills
• Good knowledge of MS office
• Knowledge of Good manufacturing or laboratory practices, Health Canada and FDA regulations
• Experience in dealing with regulatory agencies an asset.

What we offer :

• Flexible work schedule
• Accessible by public transit or free parking
• Group insurance and RRSP program
• Personal days
• Online medical service
• Employee Assistance Program
• Social Club