Spécialiste, Validation analytique (R&D) –

Description

SOMMAIRE

 Le titulaire du poste est chargé de vérifier le rapport de développement analytique, de rédiger et de mettre en pratique les protocoles de validation, de rédiger les rapports de validation et les protocoles de transfert technique, de dispenser des formations en CQ et d’exécuter les protocoles de transfert pour les méthodes analytiques du portefeuille de produits. Il participe également au contrôle annuel des produits anciens et à leur revalidation si nécessaire. Il veille à l’étalonnage et à la conformité de tout le matériel répondant aux bonnes pratiques de fabrication du laboratoire d’analyse du Service de recherche et développement. Enfin, il participe aux analyses des différents échantillons issus de la recherche et développement.

RESPONSABILITÉS 

• Collaborer avec le groupe du développement pour proposer de nouvelles spécifications et méthodes d’analyse concernant les projets en rapport avec les portefeuilles de produits.
• Mettre au point de nouvelles méthodes d’analyse et de nouvelles méthodes conformes aux pharmacopées de référence pour les projets en rapport avec les portefeuilles de nouveaux produits.
• Réaliser des études de prévalidation sur les méthodes d’analyse, y compris les analyses de robustesse.
• Tester les produits dans le cadre d’études de développement (lots avant demande d’approbation / de validation).
• Rédiger des rapports de mise au point de méthodes.
• Passer en revue les rapports et protocoles de validation.
• Résoudre les problèmes des méthodes d’analyse concernant les produits actuels.
• Participer activement à la gestion du cycle de vie des méthodes d’analyse.
• Analyser les échantillons du Service de R et D (préparation et analyse).

EXIGENCES ET QUALIFICATIONS 

• Baccaulauréat ou DEC en génie chimique, en chimie ou biochimie, au minimum
• Au moins deux ans d’expérience dans une entreprise spécialisée en fabrication pharmaceutique (et travaillant dans le respect des bonnes pratiques de fabrication)
• Expérience en mise au point de méthodes d’analyse
• Une expérience en radiochimie est souhaitable.
• Expérience en validation CLHP / CG
• Anglais / français parlés et écrits
• Expérience de divers instruments d’analyse (IRTF / UV / appareil KF / spectromètre AA, etc.)

EXIGENCES TECHNIQUES

• Excellentes aptitudes à la communication en anglais et en français

• Très grande habileté rédactionnelle en anglais et en français. Capacité à rédiger des rapports et des protocoles scientifiques
• Connaissances théoriques et opérationnelles de diverses méthodes d’analyse (CLHP, CG, spectroscopie d’absorption atomique, spectrométrie de masse, UV, titrage, etc.)

COMPÉTENCES REQUISES 

• Connaissance approfondie des directives européennes, de l’ICH et de la FDA relatives au développement de médicaments
• Connaissance approfondie des bonnes pratiques de fabrication courantes
• Connaissances théoriques et opérationnelles de la validation des méthodes d’analyse
• Sens de l’organisation et capacité à se concentrer au travail
• Sens de l’initiative et capacité à travailler efficacement sans supervision

SUMMARY

Responsible for verifying the analytical development report, drafting validation protocols, executing validation protocols, writing validation reports, writing technical transfer protocols, training QC and executing transfer protocols for pipeline analytical methods. Participating in annual review of legacy products and revalidating them as necessary. Ensuring the calibration and compliance of all GMP qualified equipment in the R&D analytical lab. Involved in the analysis of various R&D samples.

JOB RESPONSIBILITIES

• Work with development group to propose new specifications and analytical methods for pipeline projects
• Develop new analytical methods and test compendial methods for new pipeline projects
• Conduct pre-validation studies on analytical methods, including robustness testing
• Test products in development studies (pre-submission/validation batches)
• Write method development reports
• Review validation protocols and reports
• Troubleshoot analytical methods for current products
• Active participant in life cycle management of analytical methods
• R&D sample analysis (preparation and analysis)

QUALIFICATION REQUIREMENTS

• Minimun of BSc. or DEC in Chemical eng., Chemistry or Biochemistry
• Minimum 2 years experience in Pharmaceutical manufacturing (GMP environment)
• Analtyical method developoment experience
• Radiochemistry experience is desirable
• Experience with HPLC/GC validation
• Written and spoken English/French
• Expereience on various analytical instrumentation (FTIR/UV/KF/AA/etc.

TECHNICAL REQUIREMENTS

• Excellent communication skills in English and French
• Excellent written skills in English and in French.
• Ability to write scientific reports and protocolsWorking and theoretical knowledge of analytical methods such as HPLC, GC, Atomic Absorption Spectroscopy, Mass Spectrometry, UV, titration

REUIRED COMPETENCIES 

• Thorough knowledge of IHC, FDA and European guidelines for drug development
• Thorough knowledge of cGMPs
• Practical and theoretical knowledge of analytical method validation
• Exhibits an organized and focused approach to work
• Exhibits initiative and can work effectively without supervision