Spécialiste Validation Bioanalytique

Sous une supervision minimale, effectue les validation de méthodes LC/MS/MS pour des analyses de médicaments et de leur métabolite dans les échantillons biologiques à l’aide de différentes méthodes d’extraction (liquide/liquide, SPE, etc.) tout en suivant les procédures opératoires normalisées (PON) et les Bonnes Pratiques de Laboratoire. Démontre également du leadership au sein du laboratoire.

RESPONSABILITÉS & TÂCHES

• Bioanalyse réglementée : Sous une supervision minimale, effectue les validation de méthodes LC/MS/MS des analyses de médicaments et de leur métabolite dans les échantillons biologiques pour des études de PK, de Bioéquivalence et de Biodisponibilité.
• Validation de méthode : Participe au développement de méthode et à la validation de méthodes bioanalytiques utilisant le LC/MS/MS pour des extractions de précipitation de protéines, liquide/liquide et de phase solide. Prépare des formulaires de validation et des plans de validation.
• Traitement de données : Possède une compréhension des paramètres d’intégration et sait à quel moment et comment réinjecter des échantillons ou réintégrer des chromatogrammes d’échantillons.
• Révision de données: Habileté à réviser et compiler les résultats d’une manière précise avec un compréhension des codes de donnés requis.
• Rapport de données: Habileté à compiler des résultats et rédiger un rapport d’une étude d’échantillons.
• Instrumentation: Effectue la configuration d’un HPLC et démarrer l’injection d’une run de routine. Est familié avec le HPLC et les procédures de bases de troubleshooting de MS. Utilise le robot Hamilton pour des études comme par exemple une étude avec un design de deux programmes croisés ou une étude pré-clinique.
• Formation: Complète tous les modules de formation spécifiques pour une extraction d’échantillons, l’optimisation des conditions d’une chromatographie liquide avec spectrométrie de masse, révision de données et rédaction de rapport.
• Préparation de documents: Vérifie et révise les PON et les formulaires du Biolab comme indiqué.
• Leadership d’une équipe et gestion d’une étude: Peut diriger une équipe d’analystes qui effectuent un projet d’analyse d’échantillons à grande échelle.
• Leadership dans le laboratoire : Démontre du leadership dans le laboratoire pour l’organisation et avec ses compétences appliquées pour améliorer l’efficacité des opérations.
• Leadership dans la conformité : Démontre du leadership en travaillant pour améliorer les procédures incluant les PON, les formulaires, les directives menant à des opérations efficaces et conformes dans le laboratoire.

CONDITIONS AMBIANTES & ENVIRONNEMENT PHYSIQUE

Environnement général de laboratoire pouvant aller jusqu’à un confinement de niveau 2 et travail dans le bureau

HABILETÉS CONNAISSANCES & APTITUDES

Maitrise les prérequis pour la documentation au laboratoire à travers les connaissances essentielles de procédures de laboratoire, incluant les techniques d’un laboratoire de manipulation, la maintenance et l’opération d’un instrument LC/MS/MS.