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Spécialiste, assurance qualité – avis et incidents qualité / Quality Assurance Specialist

Valide du: 09/12/2018 au 10/13/2018

Type d’emploi: Contrat 4 mois/temporaire

Entreprise: Prometic Bioproduction

Régions: Laval


Description

CONTRAT : 4 MOIS

Chez Prometic, plus de 450 personnes travaillent à sauver des vies, un rôle un à la fois. Situé en plein coeur de la Cité de la Biotech à Laval, notre division Prometic Bioproduction Inc. est en pleine ébullition puisque nous y développons en ce moment un traitement à base de protéines dérivées du plasma qui permettra à des enfants atteints d’une maladie orpheline d’avoir une nouvelle avenue vers l’espoir.

Afin de contribuer à ce projet révolutionnaire et novateur, nous sommes à la recherche d’un Spécialiste assurance qualité, qui sera en charge de la gestion de l’ensemble des avis et incidents relatifs au système d’AQ en place afin d’assurer une conformité exemplaire dans un contexte d’approbation de la FDA.
Au quotidien, le Spécialiste, assurance qualité aura comme mandat :
• La coordination, la révision et l’approbation des rapports d’incidents, déviations, et des investigations de même que l’émission et la mise en place de « CAPAs » en fonction des PONs établies;
• La gestion de l’ensemble des avis électroniques du système de gestion de la qualité;
• La rédaction de rapports de tendance, de PONs et d’autres documents clés;
• La gestion du classement des documents originaux et du registre relatif aux avis qualité;
• La coordination des plaintes liées au produit, et la rédaction des investigations internes liées à celles-ci;
• La réalisation d’audits internes visant le respect des BPF.
Vous êtes la personne recherchée si :
• Vous détenez un BAC en chimie, biochimie, pharmacie ou biologie;
• Vous avez oeuvré durant au moins 4 ans dans un rôle similaire, vous ayant permis de développer une grande capacité à résoudre des problèmes complexes;
• Vous avez une compréhension exhaustive de la réglementation BFP, dans un contexte Canadien, Américain et Européen;
• Vous n’êtes pas intimidé par un environnement aux priorités changeantes et savez utiliser votre confiance et votre savoir-faire afin d’y implanter davantage de structure;
• Vous rédigez de façon impeccable en anglais;
• Vous utilisez avec succès une approche de collaboration..

Prometic vous propose :

• Une équipe extraordinaire où chacun y met du sien, cherchant constamment à faire les choses de la meilleure façon possible;
• Un environnement décontracté;
• Une culture de type « start-up » qui valorise l’autonomie, l’innovation et la collaboration;
• Une offre salariale concurrentielle, incluant une gamme complète d’avantages sociaux, dont
une participation au programme d’actionnariat;
• Une occasion de changer des vies par votre implication au sein de l’entreprise.

Faites-nous parvenir votre curriculum vitae dès maintenant à l’adresse suivante :
rh@prometic.com en mentionnant la référence PBP-QA-1805.

Les petites lignes d’usage :

Prometic souscrit aux principes d’équité en emploi. Le générique masculin inclut le féminin et
est utilisé sans aucune discrimination et uniquement dans le but d’alléger le texte. Pour davantage de renseignements sur Prometic, visitez notre site internet www.prometic.com

English version

Quality Assurance Specialist

CONTRACT : 4 MONTHS

At Prometic, over 450 people work at saving lives, one role at a time. Located at the heart of the
Cité de la Biotech in Laval, our Prometic Bioproduction Inc. division is blooming as we are
currently developing a treatment for orphan diseases affecting children, made of plasma-derived
proteins. Our treatment will allow these children to have a new pathway to hope.
To contribute to this revolutionary and innovative project, we are looking for a Quality Assurance
Specialist, who will be in charge of managing all aspects of quality notifications, in line with the
Quality Management System, to ensure an exemplary compliance level in an FDA-approval
context.

The Quality Assurance Specialist will contribute to the team by:
• Coordinating, reviewing and approving incident reports, deviations, investigations, as well as
issue and process CAPAs;
• Managing all quality notifications within the electronic Quality Management System;
• Performing trending on various quality systems and writing appropriate reports;
• Maintaining the filing of all paper copies as well as tracking logs pertaining to quality
notifications;
• Processing product complaints and writing internal investigations to address these;
• Conducting in-house audits of cGMP compliance;
• Participating in the authoring and review of SOPs.
You are the right person for this role because:
• You hold a bachelor’s degree (BAC) in Chemistry, Biochemistry, Biology or Pharmacy;
• You have at least 4 years of experience in a similar role and you therefore demonstrate a high
problem-solving ability for complex issues;
• You have an exhaustive understating of GMP regulations and requirements, in Canadian,
American and European contexts;
• You are not intimidated by an environment with frequent priority shifts and aim at using your
know-how and confidence to bring structure;
• You write English in an impeccable manner;
• You successfully use a collaborative approach.
Prometic offers you:
• A fantastic team who strives at doing things in the best possible way;
• A casual environment;
• A « start-up » culture that values autonomy, innovation and collaboration;
• A competitive salary and benefit package, which includes participation in shareholding
program;
• A unique opportunity to change lives through your commitment and contribution.

Send us your resume right away to: hr@prometic.com with the reference PBP-QA- 1805.

The usual fine lines:

Prometic is an equal opportunity employer. For more information about Prometic, visit our
website www.prometic.com.