Superviseur Analytique & INP, Contrôle qualité

Description

SOMMAIRE

Le spécialiste analytique et INP du service de contrôle de la qualité est responsable de la planification du contrôle de la qualité pour mener à bien les transferts technologiques des nouveaux produits et des méthodes analytiques aux laboratoires du contrôle de la qualité. Le ou la titulaire de ce poste aura également la responsabilité de la mise en place de nouveaux équipements et logiciels au sein du service de contrôle de la qualité. Le spécialiste analytique et INP du service de contrôle de la qualité s’assura de la mise en conformité des activités du contrôle de la qualité, comme la documentation, l’instrumentation, les procédures opérationnelles normalisées internes, les pharmacopées et les normes des agences réglementaires (DGPSA, FDA, Union européenne, etc.)

RESPONSABILITÉS

• Coordonner les transferts technologiques des nouveaux produits et les méthodes analytiques au laboratoire de contrôle de la qualité. Participer aux réunions portant sur les projets, approuver les évaluations, les protocoles et les rapports, seconder le laboratoire de contrôle de la qualité pour la résolution des problèmes.
• Recommander l’achat ou le remplacement d’instrument pour améliorer la qualité et l’efficacité du service dans le respect des bonnes pratiques de fabrication actuelles (BPF)
• Définir la portée des projets pour l’introduction de nouveaux équipements et logiciels dans les laboratoires contrôle de la qualité. Mettre sur pied des équipes interfonctionnelles (TI, validation, qualité, etc.), détailler le plan et prioriser les tâches afin d’atteindre les objectifs du projet.
• Diriger, planifier et orienter les activités de documentation du contrôle de la qualité (PON, méthodes d’analyse, validation / qualification et évaluations analytiques) ainsi qu’à voir à l’intégrité des données pour en assurer la conformité selon les normes internes et les exigences des agences réglementaires.
• Effectue toutes autres tâches assignées par la gestion.

EXIGENCES ET QUALIFICATIONS

• Diplôme universitaire (baccalauréat ou maîtrise) en chimie ou en sciences
• Au moins dix (10) ans d’expérience en contrôle de la qualité et (ou) en recherche et développement dans le domaine pharmaceutique ou des soins de la santé.
• Solides compétences en gestion de proje
• Vaste expérience des normes réglementaires et des bonnes pratiques de fabrication ainsi que de la qualification des instruments et de la validation des méthodes d’analyse
• Compréhension approfondie des étapes de la production pharmaceutique allant jusqu’à la fabrication commerciale et à la mise en conformité selon les exigences des bonnes pratiques de fabrication
• Souci du détail, grand esprit d’analyse et excellentes compétences en matière de communication
• Connaissances en informatique (suite Microsoft Office, environnement SAP et systèmes électroniques d’acquisition de données)
• Membre de l’Ordre des Chimistes du Québec
• Bilinguisme (français et anglais). La maîtrise de l’anglais est indispensable.

Analytical & NPI Specialist, Quality control- Permanent

SUMMARY

The Analytical and NPI Specialist for the Quality Control department is responsible for the QC planning for successful technical transfer of new products and analytical methods to the QC laboratories. This individual will also be responsible for the introduction of new equipment and software to the Quality Control department.  The Analytical and NPI Specialist will maintain compliance of the quality control activities for documentation, instrumentation, internal standard operating procedures, pharmacopeias and those of the regulatory agencies (HPFBI, FDA, EU, etc.).

JOB RESPONSIBILITIES

• Co-ordinate the technical transfer of new products and analytical methods to the QC laboratory.   Participate in project meetings, approve assessments, protocols and reports, provides guidance to the QC laboratory during troubleshooting.
• Recommends instrument purchasing/replacement in a cost effective manner that leads to higher quality and efficiency in compliance with cGMP practice.
• Defines scope of project for introduction of new equipment and software for the QC laboratories.  Assemble cross-functional teams (IT, Validation, Quality, etc), detail plan and prioritize the tasks in order to achieve project goals.
• Directs, plans, and provides leadership for the Quality Control documentation activities (SOP, analytical methods, validation/qualification and analytical assessments) and data integrity to ensure compliance with internal standards and regulatory requirements.
• Performs any other tasks assigned by Management.

QUALIFICATION REQUIREMENTS

• Minimum of ten (10) years of experience in Quality Control and/or R&D within the pharmaceutical or healthcare industry,
• Strong project management skills.
• Broad experience with regulatory and GMP standards associated with analytical method validation and instrument qualification.
• Thorough understanding of the pharmaceutical development process that leads through to commercial manufacturing and the associated GMP requirements.
• Detail-oriented with excellent analytical and communication skills.
• Computer literacy (Microsoft Office, SAP environment, and Electronic Data Acquisition System).
• Member of the Ordre des Chimistes du Québec
• Bilingual (French and English). Proficiency in English is essential.