Vérificateur.trice principal.e, Assurance-qualité

Fondée en 1983, Pharmascience inc. est le plus grand employeur pharmaceutique au Québec. Avec son siège social situé à Montréal et ses 1 500 employés, Pharmascience inc. est une entreprise pharmaceutique privée à service complet ayant de profondes racines au Canada, et dont la portée mondiale est croissante, entre autres grâce à la distribution de ses produits dans plus de 60 pays. Figurant au 56e rang parmi les 100 principaux investisseurs canadiens en recherche et développement (R&D) grâce à 43 millions de dollars d’investissement en 2018, Pharmascience inc. est le 4e plus grand manufacturier de médicaments génériques en vente libre au pays.Pharmascience est présentement à la recherche d’un Vérificateur principal, Assurance-qualité qui démontre une maîtrise des tâches conformes aux Bonnes Pratiques (BPL, BPC, BPF) attribuées au Vérificateur de l’Assurance-qualité, ainsi que des compétences en matière de supervision et de relations interpersonnelles leur permettant de coordonner les activités des services de qualité et de superviser l’AQ/CQ en l’absence du directeur.

Résumé des tâches liées à l’Assurance-qualité :Activités biopharmaceutiques (BPL/BPC) :

• Responsable d’exécuter les fonctions d’Assurance-qualité (AQ) qui assurent la conformité aux BPL des installations biopharmaceutiques, y compris les études et les projets réglementés réalisés chez Pharmascience, et de communiquer les résultats de ces fonctions, y compris toutes les conclusions et recommandations, à la direction.
• Doit assister la direction dans les trois domaines suivants couvrant l’assurance-qualité et la conformité : activités liées aux études/projets, activités liées aux installations/conformité et vérifications des clients/agences de réglementation/sous-traitants. Le Vérificateur principal, Assurance-qualité sera une personne entièrement formée, capable d’agir de manière adéquate dans les trois domaines.
• Les fonctions d’AQ comprennent, sans s’y limiter, l’évaluation indépendante des protocoles et des plans d’étude, de l’expédition des médicaments, des dossiers matériels d’essai, de l’examen des données TK/PK, des dossiers de validation du système, de l’utilisation du système, des procédures de laboratoire, des dossiers d’équipement, des dossiers de formation, des données d’étude et des rapports afin de déterminer le niveau de conformité aux réglementations applicables en matière de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et de bonnes pratiques cliniques (BPC), les politiques de l’entreprise (POL), les PON et les protocoles d’étude.
• Effectuer des vérifications en cours de processus conformément aux protocoles/plans d’étude, aux BPL et aux procédures opérationnelles normalisées du service.
• Tenir à jour l’Ordonnancement principale de l’AQ.
• Vérifier les enregistrements et les procédures de validation du système pour s’assurer qu’ils sont conformes aux BPL, au plan directeur de validation, aux politiques et aux PON du service.
• Effectuer des vérifications de processus conformément aux PON
• Effectuer des inspections dans les zones désignées des installations et chez les fournisseurs tiers concernés.
• Organiser les inspections des organismes de réglementation et des clients
• Effectuer des vérifications de l’équipement, du service et des dossiers de formation.

Activités laboratoire d’essais analytiques (Laboratoire d’essais sur le cannabis) :

• Effectuer des vérifications des installations
• Gérer et tenir à jour les procédures des PON
• Vérifier la conformité des PON avec les BPF
• Améliorer continuellement les procédures
• Établir et maintenir des stratégies de conformité (BPL, BPF, etc.).

Autres responsabilités :

• Communiquer efficacement avec les responsables opérationnels, les collègues, la direction du service et les directeurs d’études/chercheurs bioanalytiques/chercheurs principaux.
• Faire preuve d’un engagement envers la qualité.
• Travailler efficacement au sein d’une équipe et démontrer son engagement à atteindre les objectifs de l’entreprise.
• Prioriser efficacement la charge de travail quotidienne qui lui est assignée et utiliser son temps de manière productive. ·
• Tenir à jour des rapports d’assurance qualité (AQ) précis sur les inspections.
• Contribuer à la formation et au développement des vérificateurs d’AQ.
• Servir de modèle professionnel et positif pour le service de l’AQ.
• Assister à toutes les réunions d’étude, de projet et de service pertinentes.
• Agir comme représentant AQ pour des groupes ou des projets spéciaux.
• Respecter les procédures de sécurité en tout temps.
• Présence ponctuelle et fiable conformément à la politique de l’entreprise.
• Capacité à travailler des heures prolongées au-delà de l’horaire de travail normal, y compris, mais sans s’y limiter, les soirs, les week-ends, les quarts de travail prolongés, parfois avec court préavis.
• Capacité à travailler sous des contraintes de temps spécifiques.