FORMATION EN AFFAIRES RÈGLEMENTAIRES
Description
Nouvelle formation virtuelle disponible en affaires règlementaires.
Découvrez ce cours d’introduction qui couvre les exigences règlementaires pour les produits biotechnologiques et biologiques au Canada. Formation donnée par M. Ojeda, ayant plus de 25 ans d’expérience internationale dans le développement, le transfert de technologie, la production et l’enregistrement de produits pharmaceutiques commercialisés dans le monde entier.
Date : 10 juin
Heure : 9h à 11h
Coût : 140$ + tx
Date limite pour s’inscrire : 27 mai 2022
*Possibilité pour l’entreprise d’avoir une formation personnalisée
PLAN DE COURS
Objet :
— Cadre réglementaire pour les produits biologiques au Canada
— Principes fondamentaux de la qualité (Q) de l’International Councilfor Harmonisation (ICH) pour les produits biologiques
Contenu :
- Loi sur les aliments et drogues
- Règlement sur les aliments et drogues
- ICH Q1 —Stabilité
- ICH Q2 —Validation analytique
- ICH Q5 —Qualité des produits biotechnologiques
- ICH Q6 —Spécifications•ICH Q8 —Développement pharmaceutique
- ICH Q9 — Gestion des risques liés à la qualité
- ICH Q10 —Système de qualité pharmaceutique
- ICH Q11 —Développement et fabrication de substances médicamenteuses