Laurent Pharmaceuticals fait une mise à jour sur le développement clinique

8 avril 2021
  • Annonce que l’étude clinique de Phase 2 RESOLUTION chez les patients hospitalisés atteints de la COVID-19 a passé avec succès les analyses intérimaires d’innocuité et de futilité
  • Termine le recrutement dans l’étude de Phase 2 APPLAUD chez les patients atteints de fibrose kystique
  • Les résultats préliminaires des études RESOLUTION et APPLAUD sont attendus au second semestre 2021

MONTRÉAL /CNW Telbec/ – Laurent Pharmaceuticals Inc., une société biopharmaceutique développant le LAU-7b, premier médicament de sa classe pour la résolution de l’inflammation, annonce aujourd’hui que le comité indépendant de revue des données recommande en unanimité la poursuite sans modification de l’essai clinique de Phase 2 RESOLUTION chez les patients hospitalisés atteints de la COVID-19, suite aux analyses intérimaires d’innocuité et de futilité conduites sur les premiers 102 patients. La société annonce également la fin du recrutement dans son étude de Phase 2 APPLAUD chez les patients adultes atteints de fibrose kystique.

« Nous sommes très heureux d’avoir franchi ces étapes importantes confirmant que nous allons dans la bonne direction avec ces deux études, dont les résultats préliminaires sont attendus au second semestre 2021, » déclare le Dr Radu Pislariu, président et chef de la direction de Laurent Pharmaceuticals. « Malgré les difficultés causées par la pandémie, nous avons poursuivi notre principal programme clinique dans la fibrose kystique, lancé un nouvel essai de Phase 2 contre la COVID-19, procédé à la mise à l’échelle de la fabrication pour le développement clinique de Phase 3, tout en sécurisant le financement nécessaire aux opérations courantes jusqu’en 2022. Dans l’ensemble, ce fut une année charnière pour notre développement clinique et nous sommes extrêmement reconnaissants du soutien reçu de nos investisseurs, la fondation américaine de la fibrose kystique, ainsi que des gouvernements du Canada et du Québec. »

LAU-7b est une nouvelle forme orale de fenrétinide, un rétinoïde atypique qui agit sur les désaturases des acides gras pour moduler certains lipides membranaires qui ont des rôles clés dans l’inflammation et la défense immunitaire. LAU-7b a été développé initialement pour son potentiel à agir sur la phase de résolution de l’inflammation, un processus naturel qui maintient la réponse inflammatoire sous contrôle sans induire d’immunosuppression (un effet « pro-résolution »). Plus récemment, le fenrétinide s’est avéré avoir une activité antivirale in vitro contre le SARS-CoV-2 et un potentiel synergique lorsqu’il est combiné avec le remdesivir, évocateur d’un mécanisme différent de celui des antiviraux spécifiques.

« En ces temps où les mutations virales augmentent l’incertitude autour de la persistance et de la saisonnalité du nouveau coronavirus, le besoin de traitements efficaces contre la maladie COVID-19 est plus important que jamais » a continué le Dr Pislariu. « Étant donné que le fenrétinide cible les lipides membranaires de la cellule hôte humaine impliqués à la fois dans la réplication virale et la réponse immuno-inflammatoire, son activité devrait être indépendante des variants du coronavirus et être complémentaire des antiviraux spécifiques tels que le remdesivir. Le LAU-7b a un profil d’innocuité bien établi, une administration orale pratique une fois par jour, et un mode d’action qui combine les propriétés antivirales et de contrôle de l’inflammation, soutenant l’espoir d’un médicament qui pourrait régler plusieurs éléments clés responsables de la gravité de la COVID-19. »

À propos de l’étude RESOLUTION

RESOLUTION est un essai de Phase 2 contrôlé par placebo, visant à tester le LAU-7b comme traitement potentiel contre la COVID-19. L’objectif de l’étude est de démontrer que le LAU-7b est une option de traitement sécuritaire et efficace pour les patients atteints par la COVID-19 et qui sont à risque de complications pulmonaires en raison de leur âge, de leurs problèmes de santé chroniques ou des deux. L’étude, qui est en cours au États-Unis et au Canada, recrutera 220 patients hospitalisés avec la COVID-19 qui recevront soit le LAU-7b, soit un placebo, pour une durée de traitement de 14 jours. RESOLUTION, qui suit les recommandations de la FDA et l’OMS, mesure la progression de la maladie sur une échelle ordinale de 7 points pour les critères d’évaluation primaires et secondaires de l’étude, ainsi que la durée d’hospitalisation et la qualité de vie. Plus de détails sur l’étude peuvent être trouvés sur www.clinicaltrials.gov (#NCT04417257).

À propos de l’étude APPLAUD

APPLAUD est un essai multicentrique de phase 2 randomisé, en double insu et contrôlé par placebo, sur l’efficacité et l’innocuité du LAU-7b dans le traitement des patients adultes atteints par la fibrose kystique, qui a comme objectif d’évaluer l’effet de LAU-7b sur la résolution de l’inflammation et la préservation de la fonction pulmonaire. L’étude compte un total de 166 patients recrutés dans des centres hospitaliers au Canada, aux États-Unis et en Australie, pour une durée de traitement de 6 mois. L’étude mesure la fonction pulmonaire à 24 semaines, les exacerbations pulmonaires, la qualité de vie, le taux d’infection avec Pseudomonas aeruginosa, ainsi que des biomarqueurs systémiques inflammatoires et lipidomiques. Plus de détails sur l’étude peuvent être trouvés sur www.clinicaltrials.gov (#NCT03265288).

À propos de Laurent Pharmaceuticals

Laurent Pharmaceuticals est une société biopharmaceutique à l’étape du développement clinique, spécialisée dans les maladies inflammatoires et fibrotiques sévères. Le médicament candidat phare de la société, le LAU-7b, est une formulation orale de fenrétinide, idéalement applicable à un régime de traitement à faible dose, une fois par jour. Le fenrétinide est un rétinoïde synthétique expérimental, avec un profil de sécurité bien documenté chez plus de 3,000 patients, dans diverses indications. LAU-7b est actuellement évalué dans deux essais cliniques de phase 2, dans la fibrose kystique et le COVID-19. Pour plus d’informations, s’il vous plaît visitez www.laurentpharma.com.

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