Liminal BioSciences fait le point sur les activités cliniques actuellement prévues pour le fezagepras

28 mai 2021

LAVAL, CANADA et CAMBRIDGE, ANGLETERRE –  Liminal BioSciences Inc. (Nasdaq : LMNL) (« Liminal BioSciences » ou la « Société »), société biopharmaceutique au stade clinique, a annoncé aujourd’hui que compte tenu des résultats pharmacocinétiques provisoires de l’étude à doses multiples croissantes sur le fezagepras en cours, la Société a décidé de mettre fin à ses plans de faire passer le fezagepras à une étude clinique de phase II sur la fibrose pulmonaire idiopathique et à une étude de phase Ia/IIb sur l’hypertriglycéridémie, pendant qu’elle évalue l’impact du profil des données pharmacocinétiques observées dans l’étude en cours.

La Société poursuit l’évaluation des résultats pharmacocinétiques provisoires. Une fois l’étude à doses multiples croissantes terminée, la Société s’attend à ce qu’une analyse complète de l’ensemble des données pharmacocinétiques de l’étude de phase 1 l’aide à cibler toute autre indication éventuelle convenant à la poursuite du développement du fezagepras. Aucun effet indésirable limitant la dose ni aucun autre signal d’innocuité potentiel n’a été observé à ce jour dans le cadre de l’étude à doses multiples croissantes.

À propos de Liminal BioSciences Inc.

Liminal BioSciences est une société biopharmaceutique au stade clinique axée sur la découverte, le développement et la commercialisation de traitements novateurs pouvant répondre aux besoins non comblés des patients atteints de maladies surtout associées à une fibrose et affectant notamment le système respiratoire, le foie et les reins. En décembre 2021, le principal produit candidat à base de petites molécules de Liminal BioSciences, le fezagepras (PBI-4050), a fait son entrée dans un essai clinique à doses multiples croissantes de phase 1 au Royaume-Uni pour que soit évaluée l’administration de doses multiples croissantes à des volontaires en bonne santé, selon une exposition quotidienne à des doses plus élevées que celles évaluées dans le cadre de nos essais cliniques de phase 2 terminés. Après un premier examen des données provisoires de l’étude de phase 1, la Société a décidé de mettre fin à ses plans de faire passer le fezagepras à une étude clinique de phase II sur la fibrose pulmonaire idiopathique et à une étude de phase Ia/IIb sur l’hypertriglycéridémie, pendant qu’elle évalue l’impact du profil des données pharmacocinétiques observées dans l’étude en cours.

Liminal BioSciences a déposé à nouveau une BLA auprès de la FDA en septembre 2020, en vue d’obtenir l’autorisation de traiter des patients présentant des signes et symptômes cliniques associés à une carence congénitale en plasminogène avec son principal produit candidat dérivé du plasma, le RyplazimMD (plasminogène) (le « RyplazimMD »). La date d’action cible en vertu de la PDUFA pour le RyplazimMD est le 5 juin 2021. Le RyplazimMD a auparavant obtenu de la FDA la désignation de médicament orphelin destiné au traitement de maladie pédiatrique rare chez les patients souffrant de carence congénitale en plasminogène.

Liminal BioSciences exerce des activités commerciales au Canada et au Royaume-Uni.

Déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse renferme des déclarations prospectives sur les objectifs, les stratégies et les activités de Liminal BioSciences. Ces déclarations prospectives sont assujetties à des risques et à des incertitudes. L’information prospective comprend des déclarations concernant notamment : l’issue et les résultats des essais cliniques ou des activités de recherche et de développement; la date d’action cible en vertu de la PDUFA pour le RyplazimMD; l’obtention de l’homologation ou d’un PRV pour le RyplazimMD; le potentiel de nos produits candidats, l’élaboration de programmes de recherche et développement, ainsi que le moment du lancement des essais précliniques et cliniques ou leur nature.

Ces déclarations sont de nature « prospective » puisqu’elles sont fondées sur nos attentes actuelles à l’égard des marchés dans lesquels nous exerçons nos activités et sur diverses estimations et hypothèses. Les événements ou les résultats réels sont susceptibles de différer considérablement de ceux prévus dans le cadre des déclarations prospectives si des risques connus ou inconnus affectent nos activités ou si nos estimations ou nos hypothèses s’avèrent inexactes. Les facteurs qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent considérablement de ceux décrits ou projetés aux présentes comprennent notamment les risques liés à l’examen de la FDA; la capacité de la Société à réaliser l’opération au moyen de la convention d’achat d’actions, y compris l’exercice éventuel de l’option; la capacité de la Société à assurer le développement, la fabrication et la commercialisation réussie de produits candidats, le cas échéant; l’impact de la pandémie de COVID-19 sur les activités commerciales de la Société, la collecte de plasma, les développements cliniques, les activités des autorités de réglementation, ses résultats financiers et son entreprise; la disponibilité de ressources financières et autres pour compléter des projets de recherche et développement ou des activités de fabrication ou de commercialisation; le succès et la durée d’essais cliniques; la capacité de Liminal BioSciences de se prévaloir d’occasions de financement ou d’affaires dans l’industrie pharmaceutique; les incertitudes généralement liées à la recherche et au développement, les essais cliniques et les processus connexes d’examen et d’approbation des organismes de réglementation ainsi que tout changement du contexte économique. Vous trouverez une analyse plus exhaustive de ces risques et incertitudes et d’autres risques qui pourraient faire en sorte que les événements ou résultats réels diffèrent largement de nos attentes actuelles dans les documents et rapports déposés par la Société auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis et des autorités canadiennes en valeurs mobilières, notamment le rapport annuel sur formulaire 20-F, pour l’exercice clos le 31 décembre 2020, et dans les documents et rapports que la Société déposera à l’occasion à l’avenir. Ces risques pourraient être amplifiés par la pandémie de COVID‑19 et son impact éventuel sur l’entreprise de Liminal BioSciences et l’économie mondiale. Par conséquent, nous ne pouvons pas garantir la réalisation des déclarations prospectives. Les investisseurs actuels et éventuels sont priés de ne pas se fier indûment aux déclarations prospectives et aux estimations, qui valent uniquement en date des présentes. Nous ne nous engageons aucunement à mettre à jour les déclarations prospectives figurant dans le présent communiqué en raison d’une nouvelle information, à la suite d’événements futurs ou pour toute autre raison, à moins d’y être tenus par les lois et règlements sur les valeurs mobilières applicables.

SOURCE: LIMINALBIOSCIENCES.COM

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