Prometic annonce qu’un premier patient a amorcé le traitement dans le cadre d’une étude clinique de phase 1

9 septembre 2019

A annoncé aujourd’hui qu’un premier patient a amorcé le traitement dans le cadre d’une étude clinique de phase 1 portant sur le PBI-4547. Le PBI-4547 est un agent immuno-métabolique  actif par voie orale qui présente des effets antidiabétiques, anti-hyperlipidémiques, anti-inflammatoires et anti-fibrotiques, démontré dans plusieurs modèles animaux.

« Nous sommes très heureux de soumettre notre deuxième composé anti-fibrotique à base de petites molécules à des études cliniques, conformément à notre nouvelle stratégie visant à canaliser les ressources en liquidités issues de notre position financière consolidée dans le développement d’un portefeuille de composés anti-fibrotiques novateurs ciblant plusieurs domaines thérapeutiques, a déclaré Kenneth Galbraith, chef de la direction de Prometic. Nous continuons de progresser dans nos discussions avec la FDA et l’EMA en vue d’entreprendre des études cliniques de phase 3 sur notre principal médicament candidat à base de petites molécules, le PBI-4050, chez les patients atteints du syndrome d’Alström, ainsi que dans le dépôt de notre demande modifiée d’homologation de produit biologique auprès de la FDA en ce qui concerne RyplazimMC (plasminogène). »

L’étude clinique en cours vise à évaluer l’innocuité, la tolérabilité et les propriétés pharmacocinétiques du PBI-4547, administré en doses uniques ascendantes chez des sujets en santé (identifiant pour ClinicalTrials.gov : NCT04068259). Au total, 40 participants adultes recevront de manière séquentielle l’une des cinq doses du PBI-4547 ou un placebo, et les huit participants de chaque cohorte seront répartis au hasard selon un rapport 3:1 pour recevoir le PBI-4547 ou le placebo. L’étude clinique de phase 1 est menée par Syneos, une société de recherche contractuelle, basé à Québec et à Montréal (Québec, Canada).

La stéatohépatite non alcoolique (NASH) est une maladie à multiples facettes qui entraîne notamment un dérèglement métabolique, de l’inflammation chronique et une fibrose. Dans des modèles animaux pertinents, le PBI-4547 a montré des effets contre les différents aspects de la maladie.

À propos du PBI-4547

Le PBI-4547 fait partie d’une classe de composés novateurs découverte par Prometic dont les principaux effets touchent un groupe de récepteurs couplés à la protéine G (GPCR) connus sous le nom de récepteurs d’acides gras libres (FFAR). La famille de récepteurs ciblée présente un mode d’action double sur l’inflammation et la fibrose. Nous avons observé des effets dans divers modèles inflammatoires précliniques avec des composés visant cette famille de récepteurs. Prometic évalue actuellement plusieurs composés de cette classe susceptibles de présenter des effets contre diverses affections fibrotiques et inflammatoires dans le domaine des maladies du foie, du poumon et du rein, et se concentre principalement sur le traitement des maladies orphelines.

Le PBI-4547, un composé à petite molécule novateur actif par voie orale, est un antagoniste du GPR84, un agoniste du GPR40 (FFAR1)/GPR120 (FFAR4) et un activateur partiel des récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes (PPAR). Le traitement par PBI-4547 a permis d’améliorer de façon importante la régulation métabolique du glucose et des lipides, et de réduire la stéatose hépatique, le ballonnement et le score global de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) chez les souris soumises à un régime riche en lipides (RRL). Le PBI-4547 a entraîné l’augmentation de l’oxydation des acides gras et de l’expression des protéines découplantes des mitochondries dans le foie. Le profilage métabolique a montré que le dérèglement métabolique provoqué par un RRL a été éliminé par le composé étudié. Des études précliniques ont suggéré que le PBI-4547 pourrait constituer un traitement novateur contre la stéatose hépatique non alcoolique/stéatohépatite non alcoolique, les syndromes métaboliques et d’autres maladies du foie.

Le PBI-4547 est un médicament expérimental dont l’innocuité et l’efficacité n’ont pas encore été démontrées.

Pour obtenir des renseignements sur l’étude clinique de phase 1 portant sur le PBI-4547, veuillez consulter le http://www.clinicaltrials.gov.

À propos de Prometic

Prometic (www.prometic.com) est une société biopharmaceutique innovante possédant une vaste gamme de produits thérapeutiques en développement à base de petites molécules pour répondre aux besoins non comblés des patients atteints de maladies touchant le foie, le système respiratoire et les reins, incluant les maladies rares. Les recherches de Prometic comptent principalement l’étude de trois récepteurs couplés à la protéine G, soit le GPR40 (FFAR1), le GPR120 (FFAR4) et le GPR84. Ces médicaments candidats possèdent un mécanisme d’action multiple, puisqu’ils sont à la fois des agonistes (« stimulateurs ») du GPR40 et du GPR120, et des antagonistes (« inhibiteurs ») du GPR84. Notre principal médicament candidat, le PBI-4050, devrait commencer la phase 3 des études cliniques pour le traitement du syndrome d’Alström après l’approbation de la FDA et de l’EMA. Un second médicament candidat, le PBI-4547, est au stade des études cliniques de phase 1.

Prometic a également misé sur son expérience dans les technologies de bioséparation lui permettant d’isoler et de purifier des agents biopharmaceutiques à partir du plasma humain. Son principal produit thérapeutique dérivé du plasma est le RyplazimMC (plasminogène), pour lequel la Société prévoit déposer au cours du premier semestre 2020 une demande d’autorisation de mise en marché de produits biologiques auprès de la FDA des États-Unis, en vue d’obtenir l’autorisation de traiter des patients atteints d’une déficience congénitale en plasminogène. De plus, la Société conclut des contrats de développement et exerce des activités de fabrication au Royaume-Uni et elle encaisse des revenus grâce à la vente de produits de chromatographie d’affinité.

Prometic exerce des activités commerciales au Canada, aux États-Unis, à l’île de Man et au Royaume-Uni.

Énoncés prospectifs

Le présentation renferme des énoncés prospectifs sur les objectifs, les stratégies et les activités de Prometic. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à certains risques et incertitudes. Ces énoncés sont de nature « prospective » puisqu’ils sont fondés sur nos attentes présentes à l’égard des marchés dans lesquels nous exerçons nos activités et sur diverses estimations et hypothèses. Les événements ou les résultats réels sont susceptibles de différer considérablement de ceux prévus dans le cadre des énoncés prospectifs si des risques connus ou inconnus affectent nos activités ou si nos estimations ou nos hypothèses s’avèrent inexactes. Ces risques, estimations et hypothèses portent notamment sur la capacité de Prometic d’assurer le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques à valeur ajoutée et d’obtenir des contrats relatifs à ses produits et services, la disponibilité de ressources financières et autres pour compléter des projets de recherche et développement, le succès et la durée d’études cliniques, la capacité de Prometic de se prévaloir d’occasions d’affaires dans l’industrie pharmaceutique, les incertitudes liées au processus de réglementation et tout changement du contexte économique. Vous trouverez une analyse plus exhaustive des risques qui pourraient faire en sorte que les événements ou résultats réels diffèrent de nos attentes présentes de façon importante dans la notice annuelle pour l’année terminée le 31 décembre 2018, sous la rubrique « Risques et incertitudes reliés aux activités de Prometic ». Par conséquent, nous ne pouvons garantir la réalisation des énoncés prospectifs. Par ailleurs, nous ne nous engageons aucunement à mettre à jour ces énoncés prospectifs, même si de nouveaux renseignements devenaient disponibles, à la suite d’événements futurs ou pour toute autre raison, à moins d’y être tenus en vertu des lois et règlements applicables aux valeurs mobilières. Tous les montants sont en dollars canadiens à moins d’indications contraires.

Pour plus d’information, veuillez visiter le site www.prometic.com.

SOURCE : https://bit.ly/2m82SzH

 

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