Teva Canada annonce l’approbation du HERZUMA(MD), un médicament biosimilaire au HERCEPTIN(MD)

11 septembre 2019

MONTRÉAL, le 11 sept. 2019 /CNW Telbec/ – Teva Canada Innovation, G.P.-.S.E.N.C. annonce que Santé Canada a émis un avis de conformité1 pour le HERZUMAMD (trastuzumab), un biosimilaire au HERCEPTINMD (trastuzumab)2 pour le traitement au Canada des patients adultes atteints d’un cancer précoce du sein, d’un cancer du sein métastatique ou d’un cancer gastrique métastatique.

Il s’agit du deuxième avis de conformité (AC) émis à Teva Canada Innovation en 2019 pour un médicament biosimilaire, qui sera ajouté à son portefeuille de médicaments de marque, génériques et biosimilaires.

« Les Canadiens connaissent davantage les biosimilaires qu’il y a quelques années, et nous sommes fiers de faire partie de cette nouvelle ère dans le domaine des soins de santé au Canada, a déclaré Christine Poulin, première vice-présidente et directrice générale de Teva Canada. L’approbation du HERZUMAMD par Santé Canada et l’avis de conformité émis pour le TRUXIMAMC en avril dernier permettent à Teva de tirer parti de son expertise actuelle sur le marché de l’oncologie et confirment son engagement envers les Canadiens, du fait que les biosimilaires de Teva auront le potentiel de réduire les coûts en offrant aux patients des possibilités de traitement moins onéreuses. »

L’avis de conformité accordé par Santé Canada pour le HERZUMAMD se fonde sur l’examen d’un ensemble complet de données comportant des informations sur l’efficacité, l’innocuité, la qualité et l’immunogénicité du médicament ainsi que des données pharmacodynamiques et pharmacocinétiques tirées d’études cliniques et non cliniques3. La totalité des éléments de preuve soumis à Santé Canada a démontré que le HERZUMAMD et le HERCEPTINMD présentent de fortes similarités, et aucune différence clinique significative n’a été relevée entre ces deux médicaments sur le plan de la pureté, de la capacité et de l’innocuité concernant les trois indications approuvées.

« L’annonce de l’avis de conformité pour le HERZUMAMD s’inscrit dans le cadre de notre engagement à l’égard de l’avenir des biosimilaires. Teva Canada continuera d’investir dans des programmes de biosimilaires qui comprennent des documents d’information et des activités éducatives visant à donner aux professionnels de la santé les moyens d’administrer à leurs patients le meilleur traitement », a conclu Mme Poulin.

À propos des biosimilaires4

Un médicament biologique similaire, ou médicament biosimilaire, est un médicament dont on a démontré le caractère très semblable à un médicament biologique déjà autorisé pour la vente (connu sous le nom de médicament biologique de référence). Les médicaments biosimilaires sont approuvés en fonction d’une comparaison approfondie avec un médicament de référence et peuvent faire leur entrée sur le marché une fois que les brevets et les protections des données du médicament biologique de référence sont expirés.

À propos du HERZUMAMD (trastuzumab)

Le HERZUMAMD est un anticorps monoclonal (AcM) biosimilaire au HERCEPTINMD qui se lie de façon sélective avec une forte affinité au domaine extracellulaire du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2). On observe une surexpression de la protéine HER2 dans les cas de cancers du sein et de cancers gastriques. Le HERZUMAMD est le deuxième biosimilaire au HERCEPTINMD approuvé par Santé Canada pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer précoce du sein, d’un cancer du sein métastatique ou d’un cancer gastrique métastatique.

Le HERZUMAMD a d’abord été approuvé par le ministère sud-coréen de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique en janvier 2014. En octobre 2016, TEVA Pharmaceutical Industries Ltd. a conclu un partenariat exclusif avec Celltrion Inc. afin de commercialiser le HERZUMAMD aux États-Unis et au Canada. La Commission européenne a accordé en février 2018 une autorisation de mise sur le marché pour le HERZUMAMD, qui a été approuvé dans les 28 États membres de l’UE, en Norvège, au Liechtenstein et en Islande (pays non membres de l’UE). En décembre 2018, le HERZUMAMD a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA).

SOURCE : https://bit.ly/2kGfNby

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