L’entreprise Medicago, de Québec, a reçu l’autorisation jeudi de lancer un essai clinique de phases II et III pour son vaccin contre la COVID-19. Cela signifie que des Québécois seront aux premières loges de la course au vaccin pandémique.

« Nous espérons lancer la phase III d’ici janvier », déclare Nathalie Charland, directrice scientifique de Medicago. « Nous aurons 30 000 personnes au Canada, aux États-Unis, en Europe et en Amérique latine. »

La phase I d’un essai clinique vérifie chez quelques centaines de personnes si le vaccin a des effets secondaires importants. La phase II examine de manière préliminaire son efficacité, chez 600 personnes dans le cas du vaccin COVID-19 de Medicago. La phase III teste son efficacité par rapport à un groupe témoin, qui se fait injecter un placebo. Les cobayes ne savent pas s’ils reçoivent le vaccin ou le placebo. La moitié des 30 000 personnes de l’essai de Medicago recevront le placebo.

Normalement, une autorisation doit être obtenue entre chaque phase, mais Medicago pourra lancer sa phase III immédiatement après avoir atteint ses objectifs de la phase II.

Si tout marche comme sur des roulettes et qu’une autorisation d’urgence après seulement deux mois de suivi est possible, comme pour les vaccins de Pfizer et de Moderna, qui pourraient être approuvés d’ici Noël, cela signifie qu’un vaccin québécois serait offert avant l’été.

Medicago produit ses vaccins dans des plantes temporairement transgéniques. Le vaccin est ensuite purifié. L’entreprise a une usine pilote d’une capacité de 10 à 20 millions de doses à Québec, et une usine d’une capacité de 100 millions de doses, qui avait été financée par la Defense Advanced Research Projects Agency, agence du département de la Défense des États-Unis, à la suite de la pandémie de grippe de 2009.

L’entreprise pharmaceutique québécoise a aussi reçu le mois dernier un financement du gouvernement fédéral pour construire d’ici 2024 une usine d’une capacité de 1 milliard de doses de vaccin par année, à Québec.

Personnes âgées

Les essais cliniques de Medicago comportent une proportion élevée de participants de 65 ans et plus, et des participants de 75 ans et plus seront également recherchés. La moitié des 30 000 personnes de la phase III auront 65 ans et plus. C’est une proportion deux fois plus élevée que celle de l’essai clinique de phase III de Moderna (Pfizer n’a pas publié la ventilation de son échantillon selon l’âge).

Pourquoi ? « C’est un objectif, 50 % au-dessus de 65 ans, dit Mme Charland. On ne sait pas si on va y arriver. Ça change très rapidement. Mardi, quand on a annoncé les résultats de la phase I, on pensait qu’il y aurait 300 personnes dans la phase II, et là, on est rendu à 600. »

Mme Charland avance toutefois que les premiers essais cliniques sur des vaccins contre la COVID-19 ont peut-être recruté moins de personnes âgées à cause des risques plus grands que la maladie leur fait courir, étant donné l’incertitude entourant les effets secondaires de ces nouveaux vaccins.

D’autant que les vaccins les plus avancés utilisent des technologies nouvelles, qui n’ont jamais servi aux vaccins commerciaux.

PHOTO FOURNIE PAR MEDICAGO

Nathalie Charland, directrice scientifique de Medicago

Un bon exemple de ces ajustements se trouvait dans un document d’évaluation du vaccin COVID-19 de la firme Evercore ISI, de Washington, publié en octobre. Cette analyse destinée à des gestionnaires de portefeuille notait que Pfizer avait clos en septembre son recrutement de volontaires pour l’essai clinique dans certains États ayant peu de cas de COVID-19, et avait augmenté son recrutement dans des régions plus touchées.

Pfizer a aussi dû, en août, faire passer de 30 000 à 43 000 le nombre de cobayes de son essai clinique de phase III, parce que la faible activité pandémique durant l’été signifiait qu’il n’y avait pas assez d’infections, donc pas moyen de savoir si le vaccin avait bel et bien une action protectrice.

Lundi, Pfizer et son partenaire allemand BioNTech ont annoncé que 90 % des infections se trouvaient dans le groupe ayant reçu un placebo – une efficacité inespérée.

L’essai clinique de phase III de Medicago visera aussi à avoir une bonne représentativité des minorités ethniques et des patients ayant des affections augmentant leurs risques de contracter la COVID-19.

Les minorités plus touchées

Les minorités noires et asiatiques sont plus à risque d’être infectées par la COVID-19 que la moyenne de la population, selon une nouvelle étude publiée dans la revue EClinicalMedicine. Les épidémiologistes de l’Université de Leicester, qui ont regroupé 50 études totalisant 19 millions de patients, estiment que cela est dû au fait que, parmi ces groupes, davantage de personnes partagent un logement et qu’une plus forte concentration de personnes occupent un emploi impliquant un contact direct avec le public. Le risque était 2,4 fois plus élevé chez les Noirs et 1,5 fois élevé chez les Asiatiques. Un risque plus élevé d’hospitalisation et de mort a été observé chez les Asiatiques, et non chez les Noirs, par des études publiées, mais n’ayant pas encore été évaluées par des comités de lecture (peer review).